L'impact de l'apport préopératoire de glutamine par voie orale sur l'immunocompétence et les résultats des patients souffrant de malnutrition subissant une chirurgie abdominale majeure en raison de tumeurs malignes (Glutaminprojec)
L'impact de l'apport préopératoire de glutamine par voie orale sur l'immunocompétence et les résultats des patients souffrant de malnutrition subissant une chirurgie abdominale majeure en raison de tumeurs malignes - Une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo
La malnutrition survient chez jusqu'à 50 % des patients nécessitant une intervention chirurgicale non urgente pour des maladies néoplasiques. Il exerce une influence néfaste sur les résultats de la chirurgie, car il peut supprimer la fonction immunitaire, exagérer la réponse au stress et provoquer un dysfonctionnement du système organique. Une sensibilité accrue aux infections, une cicatrisation prolongée des plaies, une coagulation sanguine altérée et une fragilité de la paroi vasculaire se sont avérées être les principales causes de morbidité et de mortalité postopératoires chez les patients souffrant de malnutrition subissant des résections chirurgicales majeures.
Cet essai est conçu comme une étude pilote prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans un seul centre universitaire en Suisse. Un total de 50 patients malnutris atteints de tumeurs gastro-intestinales recevront un traitement par voie orale de glutamine ou un placebo pendant une période de 5 jours avant la chirurgie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration orale de glutamine est faisable, bien tolérée, diminuera la morbidité postopératoire, supprimera les dommages cellulaires postopératoires et la réponse inflammatoire, et améliorera l'immunocompétence périopératoire des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La malnutrition survient chez jusqu'à 50 % des patients nécessitant une intervention chirurgicale non urgente pour des maladies néoplasiques. Il exerce une influence néfaste sur les résultats de la chirurgie, car il peut supprimer la fonction immunitaire, exagérer la réponse au stress et provoquer un dysfonctionnement du système organique. Une sensibilité accrue aux infections, une cicatrisation prolongée des plaies, une coagulation sanguine altérée et une fragilité de la paroi vasculaire se sont avérées être les principales causes de morbidité et de mortalité postopératoires chez les patients souffrant de malnutrition subissant des résections chirurgicales majeures.
L'immuno- ou pharmaconutrition, définie comme une thérapie nutritionnelle entérale ou parentérale basée sur une variété de produits, tels que les acides gras oméga-3, la glutamine, l'arginine, les acides aminés soufrés, les nucléotides et les antioxydants, aurait des effets bénéfiques sur la récupération postopératoire chez une grande variété de patients chirurgicaux. Des études ont montré son efficacité clinique en termes de réduction des complications postopératoires, de raccourcissement de la durée d'hospitalisation et de réduction des coûts d'hospitalisation. Torosian et al. ont montré que les patients souffrant de malnutrition sévère bénéficient d'une nutrition préopératoire, qui réduit les complications postopératoires de 20 %.
Bien qu'il existe des preuves cliniques pour l'administration de l'immunonutrition aux patients dans la période périopératoire, notre compréhension du type et du moment optimaux de l'immunonutrition, des caractéristiques des patients qui en bénéficient le plus, ainsi que des mécanismes immunologiques responsables de son effet bénéfique est limitée.
Objectif
Evaluer chez des patients cancéreux dénutris l'effet de 30g de glutamine orale/jour (3 sachets KABI® glutamine, Fresenius Kabi/jour) en cure préopératoire de 5 jours sur :
- Morbidité postopératoire (infections du site opératoire, pneumonie, septicémie, incidence de déhiscence de la plaie et de l'aponévrose, hernie incisionnelle, rupture anastomotique)
- Etat nutritionnel des patients
- Lésions cellulaires postopératoires et réponse inflammatoire
- Immunocompétence périopératoire
Méthodes
Sept jours avant la chirurgie, les patients recevront une injection de rappel contre le tétanos et seront enrôlés au hasard dans le « groupe glutamine » ou dans le « groupe placebo ». Les patients ainsi que les chirurgiens responsables seront aveuglés.
- Les patients du « groupe glutamine » recevront 30 g de glutamine par voie orale/jour pendant 5 jours avant la chirurgie.
- Les patients du « groupe témoin » recevront 30 g de maltodextrine par voie orale/jour pendant 5 jours avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Berne, Suisse, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinomes confirmés histologiquement et résécables chirurgicalement
- Candidats à une chirurgie élective avec un score de stress chirurgical estimé
- Un score de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-200232) ≥3
- Âge ≥ 18 ans
- Primovaccination terminée avec l'anatoxine tétanique
- Dernier rappel antitétanique il y a ≥10 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Refus de participer
- Altérations cliniquement pertinentes de la fonction pulmonaire rénale ou hépatique
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Maladies auto-immunes préexistantes et déficits immunitaires
- Neutropénie
- Grossesse
- Âge <18 ans
- Dernier rappel contre le tétanos il y a moins de 10 ans
- Infection en cours
- Obstruction intestinale au moment de l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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30g de maltodextrine orale / jour pendant 5 jours avant la chirurgie
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Comparateur actif: Glutamine
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30g de glutamine par voie orale/jour pendant 5 jours avant l'intervention.
La glutamine est un acide aminé non essentiel important et sa concentration intracellulaire est beaucoup plus élevée que celle des autres acides aminés.
La glutamine est libérée en grande quantité par le muscle squelettique et sert de transporteur et de donneur important d'azote
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morbidité
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Lésions cellulaires postopératoires
Délai: Jusqu'à sept jours après la chirurgie
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Jusqu'à sept jours après la chirurgie
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Réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'à sept jours après la chirurgie
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Jusqu'à sept jours après la chirurgie
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L'état nutritionnel
Délai: Jusqu'à sept jours après la chirurgie
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Jusqu'à sept jours après la chirurgie
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Immunocompétence périopératoire
Délai: Sept et un jour(s) avant la chirurgie. Semaine postopératoire 1 et 6.
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Sept et un jour(s) avant la chirurgie. Semaine postopératoire 1 et 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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