- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01552291
Virkningen af præoperativt oralt glutaminindtag på immunkompetencen og resultaterne af underernærede patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på grund af maligniteter (Glutaminprojec)
Indvirkningen af præoperativ oral glutaminindtagelse på immunkompetencen og resultaterne af underernærede patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på grund af maligniteter - et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie
Fejlernæring forekommer hos op til 50 % af patienterne, der har behov for elektiv kirurgi for neoplastiske sygdomme. Det udøver en skadelig indflydelse på resultatet af operationen, fordi det kan undertrykke immunfunktionen, overdrive stressrespons og forårsage organsystem dysfunktion. Øget modtagelighed for infektion, langvarig sårheling, nedsat blodkoagulering og karvægskørhed har vist sig at være de førende årsager til postoperativ morbiditet og dødelighed hos underernærede patienter, der gennemgår større kirurgiske resektioner.
Dette forsøg er designet som et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie i et akademisk enkeltcenter i Schweiz. I alt 50 underernærede patienter med gastrointestinale tumorer vil modtage oral glutamin- eller placebobehandling i løbet af en periode på 5 dage før operationen. Forskerne antager, at oral indgivelse af glutamin er mulig, godt tolereret, vil mindske postoperativ morbiditet, vil undertrykke postoperativ celleskade og inflammatorisk respons og vil forbedre patienternes perioperative immunkompetence.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Fejlernæring forekommer hos op til 50 % af patienterne, der har behov for elektiv kirurgi for neoplastiske sygdomme. Det udøver en skadelig indflydelse på resultatet af operationen, fordi det kan undertrykke immunfunktionen, overdrive stressrespons og forårsage organsystem dysfunktion. Øget modtagelighed for infektion, langvarig sårheling, nedsat blodkoagulering og karvægskørhed har vist sig at være de førende årsager til postoperativ morbiditet og dødelighed hos underernærede patienter, der gennemgår større kirurgiske resektioner.
Immun- eller farmakonutrition, defineret som enteral eller parenteral ernæringsterapi baseret på en række forskellige produkter, såsom omega-3-fedtsyrer, glutamin, arginin, svovlholdige aminosyrer, nukleotider og antioxidanter, menes at have gavnlige virkninger om postoperativ bedring hos en lang række kirurgiske patienter. Undersøgelser har vist dens kliniske effektivitet i form af reducerede postoperative komplikationer, afkortning af hospitalsopholdet og reducerede indlæggelsesomkostninger. Torosian et al. viste, at svært underernærede patienter har gavn af præoperativ ernæring, som reducerer postoperative komplikationer med 20 %.
Selvom der er klinisk evidens for administration af immunernæring til patienter i den perioperative periode, er vores forståelse af den optimale type og tidspunkt for immunernæring, de egenskaber hos patienter, der gavner mest, såvel som de immunologiske mekanismer, der er ansvarlige for dens gavnlige virkning, begrænset.
Objektiv
At vurdere effekten af 30 g oral glutamin/dag (3 breve KABI® glutamin, Fresenius Kabi/dag) i et præoperativt forløb på 5 dage hos underernærede cancerpatienter:
- Postoperativ morbiditet (infektioner på operationsstedet, lungebetændelse, sepsis, forekomst af sår- og fascial dehiscens, incisionsbrok, anastomotisk nedbrydning)
- Patienternes ernæringstilstand
- Postoperativ celleskade og inflammatorisk respons
- Perioperativ immunkompetence
Metoder
Syv dage før operationen vil patienterne modtage et stivkrampe-booster-skud og vil blive tilfældigt indskrevet i enten 'glutamingruppen' eller i 'placebogruppen'. Patienterne såvel som de ansvarlige kirurger vil blive blindet.
- Patienter i 'glutamingruppen' vil modtage 30 g oral glutamin/dag i 5 dage før operationen.
- Patienter i 'kontrolgruppen' vil modtage 30g oral maltodextrin/dag i 5 dage før operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede og kirurgisk resekterbare karcinomer
- Kandidater til elektiv kirurgi med en estimeret kirurgisk stress-score
- A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232) score ≥3
- Alder ≥ 18 år
- Fuldført primær immunisering med tetanustoxoid
- Sidste stivkrampe booster ≥10 år tilbage
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Afvisning af at deltage
- Klinisk relevante ændringer i den pulmonale nyrefunktion
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Eksisterende autoimmune sygdomme og immundefekter
- Neutropeni
- Graviditet
- Alder <18 år
- Sidste stivkrampe booster <10 år tilbage
- Løbende infektion
- Tarmobstruktion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
30g oral maltodextrin / dag i 5 dage før operationen
|
|
Aktiv komparator: Glutamin
|
30g oral glutamin / dag i 5 dage før operationen.
Glutamin er en vigtig ikke-essentiel aminosyre, og dens intracellulære koncentration er meget højere end for andre aminosyrer.
Glutamin frigives i store mængder fra skeletmuskulaturen og fungerer som en vigtig bærer og donor af nitrogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ celleskade
Tidsramme: Op til syv dage efter operationen
|
Op til syv dage efter operationen
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Op til syv dage efter operationen
|
Op til syv dage efter operationen
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Op til syv dage efter operationen
|
Op til syv dage efter operationen
|
|
Perioperativ immunkompetence
Tidsramme: Syv og én dag(e) før operationen. Postoperativ uge 1 og 6.
|
Syv og én dag(e) før operationen. Postoperativ uge 1 og 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170/11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutamin
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Hoved- og halskræft | Kræftrelateret problem/tilstandCanada, Forenede Stater
-
Emmaus Medical, Inc.Afsluttet
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeForbrændingerForenede Stater, Belgien, Canada, Singapore, Spanien, Østrig, Brasilien, Dominikanske republik, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.Trukket tilbageL-glutamin-tilskud for at lindre symptomer på taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræftPerifer neuropatiForenede Stater
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBetændelse | Kritisk sygdom | Enteral ernæring | Multipel organsvigt | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Hawaii Pacific HealthUkendt
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttet
-
Tulane UniversityAfsluttetDiarré - overvejende irritabel tyktarmForenede Stater
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetKritisk sygdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, Islamisk Republik