Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativt oralt glutaminindtag på immunkompetencen og resultaterne af underernærede patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på grund af maligniteter (Glutaminprojec)

12. februar 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Indvirkningen af ​​præoperativ oral glutaminindtagelse på immunkompetencen og resultaterne af underernærede patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på grund af maligniteter - et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie

Fejlernæring forekommer hos op til 50 % af patienterne, der har behov for elektiv kirurgi for neoplastiske sygdomme. Det udøver en skadelig indflydelse på resultatet af operationen, fordi det kan undertrykke immunfunktionen, overdrive stressrespons og forårsage organsystem dysfunktion. Øget modtagelighed for infektion, langvarig sårheling, nedsat blodkoagulering og karvægskørhed har vist sig at være de førende årsager til postoperativ morbiditet og dødelighed hos underernærede patienter, der gennemgår større kirurgiske resektioner.

Dette forsøg er designet som et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie i et akademisk enkeltcenter i Schweiz. I alt 50 underernærede patienter med gastrointestinale tumorer vil modtage oral glutamin- eller placebobehandling i løbet af en periode på 5 dage før operationen. Forskerne antager, at oral indgivelse af glutamin er mulig, godt tolereret, vil mindske postoperativ morbiditet, vil undertrykke postoperativ celleskade og inflammatorisk respons og vil forbedre patienternes perioperative immunkompetence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Fejlernæring forekommer hos op til 50 % af patienterne, der har behov for elektiv kirurgi for neoplastiske sygdomme. Det udøver en skadelig indflydelse på resultatet af operationen, fordi det kan undertrykke immunfunktionen, overdrive stressrespons og forårsage organsystem dysfunktion. Øget modtagelighed for infektion, langvarig sårheling, nedsat blodkoagulering og karvægskørhed har vist sig at være de førende årsager til postoperativ morbiditet og dødelighed hos underernærede patienter, der gennemgår større kirurgiske resektioner.

Immun- eller farmakonutrition, defineret som enteral eller parenteral ernæringsterapi baseret på en række forskellige produkter, såsom omega-3-fedtsyrer, glutamin, arginin, svovlholdige aminosyrer, nukleotider og antioxidanter, menes at have gavnlige virkninger om postoperativ bedring hos en lang række kirurgiske patienter. Undersøgelser har vist dens kliniske effektivitet i form af reducerede postoperative komplikationer, afkortning af hospitalsopholdet og reducerede indlæggelsesomkostninger. Torosian et al. viste, at svært underernærede patienter har gavn af præoperativ ernæring, som reducerer postoperative komplikationer med 20 %.

Selvom der er klinisk evidens for administration af immunernæring til patienter i den perioperative periode, er vores forståelse af den optimale type og tidspunkt for immunernæring, de egenskaber hos patienter, der gavner mest, såvel som de immunologiske mekanismer, der er ansvarlige for dens gavnlige virkning, begrænset.

Objektiv

At vurdere effekten af ​​30 g oral glutamin/dag (3 breve KABI® glutamin, Fresenius Kabi/dag) i et præoperativt forløb på 5 dage hos underernærede cancerpatienter:

  1. Postoperativ morbiditet (infektioner på operationsstedet, lungebetændelse, sepsis, forekomst af sår- og fascial dehiscens, incisionsbrok, anastomotisk nedbrydning)
  2. Patienternes ernæringstilstand
  3. Postoperativ celleskade og inflammatorisk respons
  4. Perioperativ immunkompetence

Metoder

Syv dage før operationen vil patienterne modtage et stivkrampe-booster-skud og vil blive tilfældigt indskrevet i enten 'glutamingruppen' eller i 'placebogruppen'. Patienterne såvel som de ansvarlige kirurger vil blive blindet.

  • Patienter i 'glutamingruppen' vil modtage 30 g oral glutamin/dag i 5 dage før operationen.
  • Patienter i 'kontrolgruppen' vil modtage 30g oral maltodextrin/dag i 5 dage før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede og kirurgisk resekterbare karcinomer
  • Kandidater til elektiv kirurgi med en estimeret kirurgisk stress-score
  • A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232) score ≥3
  • Alder ≥ 18 år
  • Fuldført primær immunisering med tetanustoxoid
  • Sidste stivkrampe booster ≥10 år tilbage
  • Informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Afvisning af at deltage
  • Klinisk relevante ændringer i den pulmonale nyrefunktion
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Eksisterende autoimmune sygdomme og immundefekter
  • Neutropeni
  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Sidste stivkrampe booster <10 år tilbage
  • Løbende infektion
  • Tarmobstruktion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
30g oral maltodextrin / dag i 5 dage før operationen
Aktiv komparator: Glutamin
30g oral glutamin / dag i 5 dage før operationen. Glutamin er en vigtig ikke-essentiel aminosyre, og dens intracellulære koncentration er meget højere end for andre aminosyrer. Glutamin frigives i store mængder fra skeletmuskulaturen og fungerer som en vigtig bærer og donor af nitrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ celleskade
Tidsramme: Op til syv dage efter operationen
Op til syv dage efter operationen
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Op til syv dage efter operationen
Op til syv dage efter operationen
Ernæringstilstand
Tidsramme: Op til syv dage efter operationen
Op til syv dage efter operationen
Perioperativ immunkompetence
Tidsramme: Syv og én dag(e) før operationen. Postoperativ uge 1 og 6.
Syv og én dag(e) før operationen. Postoperativ uge 1 og 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutamin

Abonner