O impacto da ingestão pré-operatória de glutamina oral na imunocompetência e resultados de pacientes desnutridos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte devido a doenças malignas (Glutaminprojec)
O impacto da ingestão pré-operatória de glutamina oral na imunocompetência e resultados de pacientes desnutridos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte devido a malignidades - um estudo piloto randomizado e controlado por placebo
A desnutrição ocorre em até 50% dos pacientes que necessitam de cirurgia eletiva para doenças neoplásicas. Exerce uma influência prejudicial no resultado da cirurgia, porque pode suprimir a função imunológica, exagerar a resposta ao estresse e causar disfunção do sistema orgânico. O aumento da suscetibilidade à infecção, a cicatrização demorada das feridas, a coagulação sanguínea prejudicada e a fragilidade da parede dos vasos demonstraram ser as principais causas de morbidade e mortalidade pós-operatória em pacientes desnutridos submetidos a grandes ressecções cirúrgicas.
Este estudo foi concebido como um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em um único centro acadêmico na Suíça. Um total de 50 pacientes desnutridos com tumores gastrointestinais receberão tratamento oral com glutamina ou placebo durante um período de 5 dias antes da cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração oral de glutamina é viável, bem tolerada, diminuirá a morbidade pós-operatória, suprimirá o dano celular pós-operatório e a resposta inflamatória e melhorará a imunocompetência perioperatória dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A desnutrição ocorre em até 50% dos pacientes que necessitam de cirurgia eletiva para doenças neoplásicas. Exerce uma influência prejudicial no resultado da cirurgia, porque pode suprimir a função imunológica, exagerar a resposta ao estresse e causar disfunção do sistema orgânico. O aumento da suscetibilidade à infecção, a cicatrização demorada das feridas, a coagulação sanguínea prejudicada e a fragilidade da parede dos vasos demonstraram ser as principais causas de morbidade e mortalidade pós-operatória em pacientes desnutridos submetidos a grandes ressecções cirúrgicas.
Acredita-se que a imunonutrição ou farmaconutrição, definida como terapia nutricional enteral ou parenteral baseada em uma variedade de produtos, como ácidos graxos ômega-3, glutamina, arginina, aminoácidos contendo enxofre, nucleotídeos e antioxidantes, tenha efeitos benéficos na recuperação pós-operatória em uma ampla variedade de pacientes cirúrgicos. Estudos têm mostrado sua eficácia clínica em termos de redução de complicações pós-operatórias, encurtamento do tempo de internação e redução dos custos de internação. Torosian et ai. mostraram que pacientes gravemente desnutridos se beneficiam da nutrição pré-operatória, o que reduz as complicações pós-operatórias em 20%.
Embora existam evidências clínicas para a administração de imunonutrição a pacientes no período perioperatório, nosso entendimento sobre o tipo ideal e o tempo de imunonutrição, as características dos pacientes que mais se beneficiam, bem como os mecanismos imunológicos responsáveis por seu efeito benéfico, é limitado.
Objetivo
Avaliar em pacientes com câncer desnutridos o efeito de 30g de glutamina oral/dia (3 sachês KABI® glutamina, Fresenius Kabi/dia) por um curso pré-operatório de 5 dias em:
- Morbidade pós-operatória (infecções de sítio cirúrgico, pneumonia, sepse, incidência de ferida e deiscência fascial, hérnia incisional, rompimento da anastomose)
- Estado nutricional dos pacientes
- Dano celular pós-operatório e resposta inflamatória
- imunocompetência perioperatória
Métodos
Sete dias antes da cirurgia, os pacientes receberão uma vacina contra o tétano e serão incluídos aleatoriamente no 'grupo glutamina' ou no 'grupo placebo'. Tanto os pacientes quanto os cirurgiões responsáveis serão cegados.
- Os pacientes do 'grupo glutamina' receberão 30g de glutamina oral/dia por 5 dias antes da cirurgia.
- Os pacientes do 'grupo controle' receberão 30g de maltodextrina oral/dia por 5 dias antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berne, Suíça, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomas confirmados histologicamente e ressecáveis cirurgicamente
- Candidatos a cirurgia eletiva com um escore de estresse cirúrgico estimado
- Uma pontuação de Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS-200232) ≥3
- Idade ≥ 18 anos
- Imunização primária completa com toxóide tetânico
- Último reforço antitetânico ≥10 anos atrás
- Consentimento informado
Critério de exclusão
- Recusa em participar
- Alterações clinicamente relevantes da função renal pulmonar ou hepática
- Diabetes melito dependente de insulina
- Doenças autoimunes pré-existentes e deficiências imunológicas
- Neutropenia
- Gravidez
- Idade <18 anos
- Último reforço antitetânico há menos de 10 anos
- Infecção contínua
- Obstrução intestinal no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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30g de maltodextrina oral/dia por 5 dias antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Glutamina
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30g de glutamina oral/dia por 5 dias antes da cirurgia.
A glutamina é um importante aminoácido não essencial e sua concentração intracelular é muito maior do que a de outros aminoácidos.
A glutamina é liberada em grandes quantidades pelo músculo esquelético e serve como um importante transportador e doador de nitrogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dano celular pós-operatório
Prazo: Até sete dias após a cirurgia
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Até sete dias após a cirurgia
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Resposta inflamatória
Prazo: Até sete dias após a cirurgia
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Até sete dias após a cirurgia
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Estado nutricional
Prazo: Até sete dias após a cirurgia
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Até sete dias após a cirurgia
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Imunocompetência perioperatória
Prazo: Sete e um dia(s) antes da cirurgia. Pós-operatório 1 e 6 semanas.
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Sete e um dia(s) antes da cirurgia. Pós-operatório 1 e 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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