术前口服谷氨酰胺摄入量对因恶性肿瘤接受大腹部手术的营养不良患者的免疫能力和预后的影响 (Glutaminprojec)
术前口服谷氨酰胺摄入量对因恶性肿瘤而接受腹部大手术的营养不良患者的免疫能力和结果的影响 - 一项随机、安慰剂对照的初步研究
营养不良发生在高达 50% 的需要择期手术治疗肿瘤的患者中。 它对手术结果产生不利影响,因为它可以抑制免疫功能,加剧应激反应并导致器官系统功能障碍。 对感染的易感性增加、伤口愈合时间延长、血液凝固受损和血管壁脆弱已被证明是接受大手术切除的营养不良患者术后发病率和死亡率的主要原因。
该试验设计为在瑞士的一个学术单一中心进行的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照试验研究。 总共 50 名患有胃肠道肿瘤的营养不良患者将在手术前 5 天内接受口服谷氨酰胺或安慰剂治疗。 研究人员假设口服谷氨酰胺是可行的,耐受性良好,将降低术后并发症,抑制术后细胞损伤和炎症反应,并提高患者的围手术期免疫能力。
研究概览
详细说明
背景
营养不良发生在高达 50% 的需要择期手术治疗肿瘤的患者中。 它对手术结果产生不利影响,因为它可以抑制免疫功能,加剧应激反应并导致器官系统功能障碍。 对感染的易感性增加、伤口愈合时间延长、血液凝固受损和血管壁脆弱已被证明是接受大手术切除的营养不良患者术后发病率和死亡率的主要原因。
免疫或药物营养,定义为基于多种产品(例如 omega-3 脂肪酸、谷氨酰胺、精氨酸、含硫氨基酸、核苷酸和抗氧化剂)的肠内或肠外营养疗法,被认为具有有益效果对各种手术患者的术后恢复。 研究表明其在减少术后并发症、缩短住院时间和降低住院费用方面的临床疗效。 托罗斯等人。表明严重营养不良的患者受益于术前营养,可将术后并发症减少 20%。
尽管有围手术期患者给予免疫营养的临床证据,但我们对免疫营养的最佳类型和时间、受益最大的患者的特征以及产生有益效果的免疫机制的了解是有限的。
客观的
评估营养不良的癌症患者每天口服 30 克谷氨酰胺(3 袋 KABI® 谷氨酰胺,费森尤斯卡比/天)对 5 天的术前疗程的影响:
- 术后并发症(手术部位感染、肺炎、败血症、伤口和筋膜裂开、切口疝、吻合口破裂)
- 患者的营养状况
- 术后细胞损伤和炎症反应
- 围手术期免疫能力
方法
手术前 7 天,患者将接受破伤风加强针注射,并被随机分配到“谷氨酰胺组”或“安慰剂组”。 患者和负责的外科医生将被蒙蔽。
- “谷氨酰胺组”患者将在手术前 5 天每天口服 30 克谷氨酰胺。
- “对照组”中的患者将在手术前 5 天每天口服 30 克麦芽糖糊精。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Berne、瑞士、3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实且可手术切除的癌
- 具有估计手术压力评分的择期手术候选人
- 营养风险筛查 2002 (NRS-200232) 得分≥3
- 年龄 ≥ 18 岁
- 完成破伤风类毒素的初次免疫
- 上一次破伤风加强针≥10 年前
- 知情同意
排除标准
- 拒绝参加
- 肺肾肝功能的临床相关改变
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 预先存在的自身免疫性疾病和免疫缺陷
- 中性粒细胞减少症
- 怀孕
- 年龄 <18 岁
- 最后一次破伤风助推器 <10 年前
- 持续感染
- 进入研究时肠梗阻
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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手术前 5 天,每天 30 克口服麦芽糖糊精
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有源比较器:谷氨酰胺
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术前5天口服谷氨酰胺30g/天。
谷氨酰胺是一种重要的非必需氨基酸,其细胞内浓度远高于其他氨基酸。
谷氨酰胺从骨骼肌中大量释放,是氮的重要载体和供体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发病率
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后细胞损伤
大体时间:手术后最多 7 天
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手术后最多 7 天
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炎症反应
大体时间:手术后最多 7 天
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手术后最多 7 天
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营养状况
大体时间:手术后最多 7 天
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手术后最多 7 天
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围手术期免疫能力
大体时间:手术前 7 天和 1 天。术后第 1 周和第 6 周。
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手术前 7 天和 1 天。术后第 1 周和第 6 周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Beat Schnüriger, PD Dr. med.、Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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