Preoperatiivisen suun glutamiinin saannin vaikutus aliravittujen potilaiden immuunikykyyn ja tuloksiin, joille tehdään pahanlaatuisten kasvainten vuoksi suuri vatsaleikkaus (Glutaminprojec)
Preoperatiivisen suun kautta otettavan glutamiinin saannin vaikutus aliravittujen potilaiden immuunikykyyn ja tuloksiin, joille tehdään pahanlaatuisten kasvainten vuoksi suuri vatsaleikkaus - satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Aliravitsemusta esiintyy jopa 50 %:lla potilaista, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta kasvainsairauksien vuoksi. Se vaikuttaa haitallisesti leikkauksen lopputulokseen, koska se voi heikentää immuunijärjestelmää, liioitella stressivastetta ja aiheuttaa elinjärjestelmän toimintahäiriöitä. Lisääntynyt alttius infektioille, pitkittynyt haavan paraneminen, heikentynyt veren hyytyminen ja verisuonten seinämien hauraus on osoitettu olevan johtavia syitä leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen aliravituilla potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi pilottitutkimukseksi yhdessä akateemisessa keskuksessa Sveitsissä. Yhteensä 50 aliravittua potilasta, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, saavat suun kautta glutamiinia tai lumelääkitystä 5 päivän aikana ennen leikkausta. Tutkijat olettavat, että suun kautta annettava glutamiini on mahdollista, hyvin siedetty, vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, vaimentaa postoperatiivisia soluvaurioita ja tulehdusvastetta sekä parantaa potilaiden perioperatiivista immuunikompetenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aliravitsemusta esiintyy jopa 50 %:lla potilaista, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta kasvainsairauksien vuoksi. Se vaikuttaa haitallisesti leikkauksen lopputulokseen, koska se voi heikentää immuunijärjestelmää, liioitella stressivastetta ja aiheuttaa elinjärjestelmän toimintahäiriöitä. Lisääntynyt alttius infektioille, pitkittynyt haavan paraneminen, heikentynyt veren hyytyminen ja verisuonten seinämien hauraus on osoitettu olevan johtavia syitä leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen aliravituilla potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.
Immuno- tai farmakoterapialla, joka määritellään enteraaliseksi tai parenteraaliseksi ravitsemusterapiaksi, joka perustuu useisiin tuotteisiin, kuten omega-3-rasvahappoihin, glutamiiniin, arginiiniin, rikkiä sisältäviin aminohappoihin, nukleotideihin ja antioksidantteihin, uskotaan olevan hyödyllisiä vaikutuksia. leikkauksen jälkeiseen toipumiseen useilla kirurgisilla potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet sen kliinisen tehokkuuden vähentämällä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, lyhentämällä sairaalahoitoa ja vähentämällä sairaalahoitokustannuksia. Torosian et ai. osoitti, että vakavasti aliravitut potilaat hyötyvät preoperatiivisesta ravitsemuksesta, joka vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 20 %.
Vaikka on olemassa kliinistä näyttöä immunoravitsemuksen antamisesta potilaille perioperatiivisella jaksolla, ymmärryksemme immunoravitsemuksen optimaalisesta tyypistä ja ajasta, eniten hyötyvien potilaiden ominaisuuksista sekä immunologisista mekanismeista, jotka ovat vastuussa sen hyödyllisestä vaikutuksesta, on rajallinen.
Tavoite
Aliravittujen syöpäpotilaiden vaikutus 30 g suun kautta otettavan glutamiinin/vrk (3 pussia KABI® glutamiinia, Fresenius Kabi/vrk) vaikutusta 5 päivän preoperatiiviseen hoitoon:
- Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus (leikkauskohdan infektiot, keuhkokuume, sepsis, haavan ja faskialisen irtoamisen ilmaantuvuus, viiltotyrä, anastomoosivaurio)
- Potilaiden ravitsemustila
- Leikkauksen jälkeinen soluvaurio ja tulehdusvaste
- Perioperatiivinen immunokompetenssi
menetelmät
Seitsemän päivää ennen leikkausta potilaat saavat jäykkäkouristustehosterokotteen ja heidät merkitään satunnaisesti joko "glutamiiniryhmään" tai "plaseboryhmään". Potilaat ja vastuussa olevat kirurgit sokeutuvat.
- "Glutamiiniryhmän" potilaat saavat suun kautta 30 g glutamiinia päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta.
- "Vertailuryhmän" potilaat saavat 30 g maltodekstriiniä suun kautta päivässä 5 päivän ajan ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut ja kirurgisesti resekoitavat karsinoomat
- Ehdokkaat valinnaiseen leikkaukseen, joilla on arvioitu kirurginen stressipiste
- Ravitsemusriskiseulonta 2002 (NRS-200232) pisteet ≥3
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensisijainen immunisaatio tetanustoksoidilla suoritettu
- Viimeisin tetanustehoste ≥10 vuotta sitten
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kliinisesti merkitykselliset muutokset keuhkojen munuaisissa ja maksan toiminnassa
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuunisairaudet ja immuunipuutokset
- Neutropenia
- Raskaus
- Ikä <18 vuotta
- Viimeisin tetanustehoste <10 vuotta sitten
- Jatkuva infektio
- Suolen tukkeuma tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
30 g maltodekstriiniä suun kautta / vrk 5 päivää ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Glutamiini
|
30g suun kautta glutamiinia/vrk 5 vrk ennen leikkausta.
Glutamiini on tärkeä ei-välttämätön aminohappo ja sen solunsisäinen pitoisuus on paljon korkeampi kuin muiden aminohappojen.
Glutamiinia vapautuu suuria määriä luurankolihaksista ja se toimii tärkeänä typen kantajana ja luovuttajana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen soluvaurio
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen immunokompetenssi
Aikaikkuna: Seitsemän ja yksi päivä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset viikot 1 ja 6.
|
Seitsemän ja yksi päivä ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset viikot 1 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .