- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01552291
De impact van preoperatieve orale glutamine-inname op de immunocompetentie en resultaten van ondervoede patiënten die een grote buikoperatie ondergaan als gevolg van maligniteiten (Glutaminprojec)
De impact van preoperatieve orale inname van glutamine op de immunocompetentie en resultaten van ondervoede patiënten die een grote buikoperatie ondergaan vanwege maligniteiten - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie
Ondervoeding komt voor bij tot 50% van de patiënten die een electieve operatie nodig hebben voor neoplastische aandoeningen. Het oefent een nadelige invloed uit op het resultaat van een operatie, omdat het de immuunfunctie kan onderdrukken, de stressreactie kan overdrijven en disfunctie van het orgaansysteem kan veroorzaken. Verhoogde vatbaarheid voor infectie, langdurige wondgenezing, verminderde bloedstolling en fragiliteit van de vaatwand zijn de belangrijkste oorzaken gebleken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij ondervoede patiënten die grote chirurgische resecties ondergaan.
Deze proef is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie in een enkel academisch centrum in Zwitserland. In totaal zullen 50 ondervoede patiënten met gastro-intestinale tumoren een orale glutamine- of placebobehandeling krijgen gedurende een periode van 5 dagen voorafgaand aan de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat orale toediening van glutamine haalbaar is, goed wordt verdragen, de postoperatieve morbiditeit zal verminderen, postoperatieve celbeschadiging en ontstekingsreactie zal onderdrukken en de perioperatieve immunocompetentie van de patiënten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Ondervoeding komt voor bij tot 50% van de patiënten die een electieve operatie nodig hebben voor neoplastische aandoeningen. Het oefent een nadelige invloed uit op het resultaat van een operatie, omdat het de immuunfunctie kan onderdrukken, de stressreactie kan overdrijven en disfunctie van het orgaansysteem kan veroorzaken. Verhoogde vatbaarheid voor infectie, langdurige wondgenezing, verminderde bloedstolling en fragiliteit van de vaatwand zijn de belangrijkste oorzaken gebleken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij ondervoede patiënten die grote chirurgische resecties ondergaan.
Immuno- of farmaconutritie, gedefinieerd als enterale of parenterale voedingstherapie op basis van een verscheidenheid aan producten, zoals omega-3-vetzuren, glutamine, arginine, zwavelhoudende aminozuren, nucleotiden en antioxidanten, wordt verondersteld gunstige effecten te hebben op postoperatief herstel bij een grote verscheidenheid aan chirurgische patiënten. Studies hebben de klinische effectiviteit ervan aangetoond in termen van verminderde postoperatieve complicaties, verkorting van het ziekenhuisverblijf en lagere ziekenhuisopnamekosten. Torosian et al. toonde aan dat ernstig ondervoede patiënten baat hebben bij preoperatieve voeding, waardoor postoperatieve complicaties met 20% worden verminderd.
Hoewel er klinisch bewijs is voor de toediening van immunonutritie aan patiënten in de perioperatieve periode, is ons begrip van het optimale type en tijdstip van immunonutritie, de kenmerken van patiënten die er het meeste baat bij hebben, evenals de immunologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het gunstige effect ervan, beperkt.
Objectief
Om bij ondervoede kankerpatiënten het effect te beoordelen van 30 g oraal glutamine/dag (3 sachets KABI® glutamine, Fresenius Kabi/dag) voor een preoperatieve kuur van 5 dagen op:
- Postoperatieve morbiditeit (postoperatieve wondinfecties, longontsteking, sepsis, incidentie van wond- en fasciale dehiscentie, littekenbreuk, anastomose)
- Voedingstoestand van de patiënten
- Postoperatieve celbeschadiging en ontstekingsreactie
- Perioperatieve immunocompetentie
methoden
Zeven dagen voor de operatie krijgen de patiënten een tetanus booster-injectie en worden ze willekeurig opgenomen in de 'glutaminegroep' of in de 'placebogroep'. Zowel de patiënten als de verantwoordelijke chirurgen zullen worden verblind.
- Patiënten in de 'glutaminegroep' krijgen gedurende 5 dagen voor de operatie 30 g oraal glutamine per dag.
- Patiënten in de 'controlegroep' krijgen 30 g oraal maltodextrine per dag gedurende 5 dagen vóór de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde en chirurgisch reseceerbare carcinomen
- Kandidaten voor electieve chirurgie met een geschatte chirurgische stressscore
- A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232) score ≥3
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voltooide primaire immunisatie met tetanustoxoïd
- Laatste tetanusbooster ≥10 jaar terug
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Weigering om deel te nemen
- Klinisch relevante veranderingen van de pulmonale nier- of leverfunctie
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Reeds bestaande auto-immuunziekten en immuundeficiënties
- Neutropenie
- Zwangerschap
- Leeftijd <18 jaar
- Laatste tetanusbooster <10 jaar terug
- Lopende infectie
- Intestinale obstructie op het moment van binnenkomst in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
30 g oraal maltodextrine / dag gedurende 5 dagen vóór de operatie
|
Actieve vergelijker: Glutamine
|
30 g oraal glutamine / dag gedurende 5 dagen vóór de operatie.
Glutamine is een belangrijk niet-essentieel aminozuur en de intracellulaire concentratie ervan is veel hoger dan die van andere aminozuren.
Glutamine komt in grote hoeveelheden vrij uit skeletspieren en dient als een belangrijke drager en donor van stikstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve celbeschadiging
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de operatie
|
Tot zeven dagen na de operatie
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de operatie
|
Tot zeven dagen na de operatie
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de operatie
|
Tot zeven dagen na de operatie
|
Perioperatieve immunocompetentie
Tijdsspanne: Zeven en één dag(en) voor de operatie. Postoperatieve week 1 en 6.
|
Zeven en één dag(en) voor de operatie. Postoperatieve week 1 en 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .