Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van preoperatieve orale glutamine-inname op de immunocompetentie en resultaten van ondervoede patiënten die een grote buikoperatie ondergaan als gevolg van maligniteiten (Glutaminprojec)

12 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

De impact van preoperatieve orale inname van glutamine op de immunocompetentie en resultaten van ondervoede patiënten die een grote buikoperatie ondergaan vanwege maligniteiten - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Ondervoeding komt voor bij tot 50% van de patiënten die een electieve operatie nodig hebben voor neoplastische aandoeningen. Het oefent een nadelige invloed uit op het resultaat van een operatie, omdat het de immuunfunctie kan onderdrukken, de stressreactie kan overdrijven en disfunctie van het orgaansysteem kan veroorzaken. Verhoogde vatbaarheid voor infectie, langdurige wondgenezing, verminderde bloedstolling en fragiliteit van de vaatwand zijn de belangrijkste oorzaken gebleken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij ondervoede patiënten die grote chirurgische resecties ondergaan.

Deze proef is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie in een enkel academisch centrum in Zwitserland. In totaal zullen 50 ondervoede patiënten met gastro-intestinale tumoren een orale glutamine- of placebobehandeling krijgen gedurende een periode van 5 dagen voorafgaand aan de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat orale toediening van glutamine haalbaar is, goed wordt verdragen, de postoperatieve morbiditeit zal verminderen, postoperatieve celbeschadiging en ontstekingsreactie zal onderdrukken en de perioperatieve immunocompetentie van de patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Ondervoeding komt voor bij tot 50% van de patiënten die een electieve operatie nodig hebben voor neoplastische aandoeningen. Het oefent een nadelige invloed uit op het resultaat van een operatie, omdat het de immuunfunctie kan onderdrukken, de stressreactie kan overdrijven en disfunctie van het orgaansysteem kan veroorzaken. Verhoogde vatbaarheid voor infectie, langdurige wondgenezing, verminderde bloedstolling en fragiliteit van de vaatwand zijn de belangrijkste oorzaken gebleken van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij ondervoede patiënten die grote chirurgische resecties ondergaan.

Immuno- of farmaconutritie, gedefinieerd als enterale of parenterale voedingstherapie op basis van een verscheidenheid aan producten, zoals omega-3-vetzuren, glutamine, arginine, zwavelhoudende aminozuren, nucleotiden en antioxidanten, wordt verondersteld gunstige effecten te hebben op postoperatief herstel bij een grote verscheidenheid aan chirurgische patiënten. Studies hebben de klinische effectiviteit ervan aangetoond in termen van verminderde postoperatieve complicaties, verkorting van het ziekenhuisverblijf en lagere ziekenhuisopnamekosten. Torosian et al. toonde aan dat ernstig ondervoede patiënten baat hebben bij preoperatieve voeding, waardoor postoperatieve complicaties met 20% worden verminderd.

Hoewel er klinisch bewijs is voor de toediening van immunonutritie aan patiënten in de perioperatieve periode, is ons begrip van het optimale type en tijdstip van immunonutritie, de kenmerken van patiënten die er het meeste baat bij hebben, evenals de immunologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het gunstige effect ervan, beperkt.

Objectief

Om bij ondervoede kankerpatiënten het effect te beoordelen van 30 g oraal glutamine/dag (3 sachets KABI® glutamine, Fresenius Kabi/dag) voor een preoperatieve kuur van 5 dagen op:

  1. Postoperatieve morbiditeit (postoperatieve wondinfecties, longontsteking, sepsis, incidentie van wond- en fasciale dehiscentie, littekenbreuk, anastomose)
  2. Voedingstoestand van de patiënten
  3. Postoperatieve celbeschadiging en ontstekingsreactie
  4. Perioperatieve immunocompetentie

methoden

Zeven dagen voor de operatie krijgen de patiënten een tetanus booster-injectie en worden ze willekeurig opgenomen in de 'glutaminegroep' of in de 'placebogroep'. Zowel de patiënten als de verantwoordelijke chirurgen zullen worden verblind.

  • Patiënten in de 'glutaminegroep' krijgen gedurende 5 dagen voor de operatie 30 g oraal glutamine per dag.
  • Patiënten in de 'controlegroep' krijgen 30 g oraal maltodextrine per dag gedurende 5 dagen vóór de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde en chirurgisch reseceerbare carcinomen
  • Kandidaten voor electieve chirurgie met een geschatte chirurgische stressscore
  • A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232) score ≥3
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voltooide primaire immunisatie met tetanustoxoïd
  • Laatste tetanusbooster ≥10 jaar terug
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Weigering om deel te nemen
  • Klinisch relevante veranderingen van de pulmonale nier- of leverfunctie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Reeds bestaande auto-immuunziekten en immuundeficiënties
  • Neutropenie
  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18 jaar
  • Laatste tetanusbooster <10 jaar terug
  • Lopende infectie
  • Intestinale obstructie op het moment van binnenkomst in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
30 g oraal maltodextrine / dag gedurende 5 dagen vóór de operatie
Actieve vergelijker: Glutamine
30 g oraal glutamine / dag gedurende 5 dagen vóór de operatie. Glutamine is een belangrijk niet-essentieel aminozuur en de intracellulaire concentratie ervan is veel hoger dan die van andere aminozuren. Glutamine komt in grote hoeveelheden vrij uit skeletspieren en dient als een belangrijke drager en donor van stikstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve celbeschadiging
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de operatie
Tot zeven dagen na de operatie
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de operatie
Tot zeven dagen na de operatie
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Tot zeven dagen na de operatie
Tot zeven dagen na de operatie
Perioperatieve immunocompetentie
Tijdsspanne: Zeven en één dag(en) voor de operatie. Postoperatieve week 1 en 6.
Zeven en één dag(en) voor de operatie. Postoperatieve week 1 en 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren