Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti orális glutamin bevitel hatása a rosszindulatú daganatok miatti nagy hasi műtéten átesett alultáplált betegek immunkompetenciájára és kimenetelére (Glutaminprojec)

2018. február 12. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A műtét előtti orális glutamin bevitel hatása a rosszindulatú daganatok miatt nagy hasi műtéten átesett alultáplált betegek immunkompetenciájára és kimenetelére – Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány

Az alultápláltság a daganatos betegségek miatt elektív műtétet igénylő betegek akár 50%-ánál fordul elő. Káros hatással van a műtét kimenetelére, mert elnyomhatja az immunrendszer működését, eltúlozhatja a stresszválaszt és szervrendszeri diszfunkciót okozhat. Kimutatták, hogy a fertőzésekre való fokozott fogékonyság, az elhúzódó sebgyógyulás, a csökkent véralvadás és az érfalak törékenysége a posztoperatív morbiditás és mortalitás vezető oka az alultáplált betegeknél, akik nagy műtéti reszekción estek át.

Ezt a kísérletet prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak tervezték egy svájci egyetemi központban. Összesen 50 alultáplált, gyomor-bélrendszeri daganatos beteg kap szájon át glutamin- vagy placebo-kezelést a műtétet megelőző 5 napon belül. A kutatók azt feltételezik, hogy az orális glutamin adása kivitelezhető, jól tolerálható, csökkenti a posztoperatív morbiditást, elnyomja a posztoperatív sejtkárosodást és a gyulladásos választ, valamint javítja a betegek perioperatív immunkompetenciáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az alultápláltság a daganatos betegségek miatt elektív műtétet igénylő betegek akár 50%-ánál fordul elő. Káros hatással van a műtét kimenetelére, mert elnyomhatja az immunrendszer működését, eltúlozhatja a stresszválaszt és szervrendszeri diszfunkciót okozhat. Kimutatták, hogy a fertőzésekre való fokozott fogékonyság, az elhúzódó sebgyógyulás, a csökkent véralvadás és az érfalak törékenysége a posztoperatív morbiditás és mortalitás vezető oka az alultáplált betegeknél, akik nagy műtéti reszekción estek át.

Úgy gondolják, hogy az immun- vagy farmakonutrició, mint enterális vagy parenterális táplálkozási terápia, amely különféle termékeken, például omega-3-zsírsavakon, glutaminon, argininen, kéntartalmú aminosavakon, nukleotidokon és antioxidánsokon alapul. a posztoperatív gyógyulásban a műtéti betegek széles körében. Tanulmányok kimutatták klinikai hatékonyságát a posztoperatív szövődmények csökkentése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a kórházi kezelési költségek csökkentése terén. Torosian et al. kimutatták, hogy a súlyosan alultáplált betegek számára előnyös a preoperatív táplálkozás, amely 20%-kal csökkenti a posztoperatív szövődményeket.

Bár klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a perioperatív időszakban a betegek immuntáplálkozásának adására, az immuntáplálkozás optimális típusáról és idejéről, a leginkább előnyös betegek jellemzőiről, valamint a jótékony hatásáért felelős immunológiai mechanizmusokról korlátozott ismereteink vannak.

Célkitűzés

Alultáplált rákos betegeknél 30 g orális glutamin/nap (3 tasak KABI® glutamin, Fresenius Kabi/nap) hatásának felmérése 5 napos preoperatív kúra során:

  1. Posztoperatív morbiditás (műtéthelyi fertőzések, tüdőgyulladás, szepszis, sebek és fascia dehiscencia előfordulása, bemetszéses sérv, anasztomózis leépülés)
  2. A betegek tápláltsági állapota
  3. Posztoperatív sejtkárosodás és gyulladásos válasz
  4. Perioperatív immunkompetencia

Mód

Hét nappal a műtét előtt a betegek tetanusz emlékeztető oltást kapnak, és véletlenszerűen besorolják őket a „glutamin csoportba”, vagy a „placebo csoportba”. A betegek és a felelős sebészek megvakulnak.

  • A „glutamin csoportba” tartozó betegek napi 30 g orális glutamint kapnak a műtét előtt 5 napig.
  • A „kontrollcsoportba” tartozó betegek napi 30 g maltodextrint kapnak szájon át a műtét előtt 5 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berne, Svájc, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt és műtétileg reszekálható karcinómák
  • Elektív műtétre jelentkezők becsült sebészeti stresszpontszámmal
  • A táplálkozási kockázati szűrés 2002 (NRS-200232) pontszáma ≥3
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tetanusz toxoiddal végzett elsődleges immunizálás
  • Utolsó tetanusz emlékeztető ≥10 évvel ezelőtt
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • A részvétel megtagadása
  • A pulmonalis vese májfunkciójának klinikailag jelentős változásai
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Meglévő autoimmun betegségek és immunhiányos állapotok
  • Neutropénia
  • Terhesség
  • Életkor <18 év
  • Utolsó tetanusz emlékeztető <10 éve
  • Folyamatos fertőzés
  • Bélelzáródás a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
30 g orális maltodextrin / nap 5 nappal a műtét előtt
Aktív összehasonlító: Glutamin
Napi 30 g glutamin szájon át a műtét előtt 5 napig. A glutamin fontos nem esszenciális aminosav, és intracelluláris koncentrációja sokkal magasabb, mint más aminosavaké. A glutamin nagy mennyiségben szabadul fel a vázizmokból, és fontos nitrogénhordozóként és donorként szolgál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív sejtkárosodás
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a műtét után
Legfeljebb hét nappal a műtét után
Gyulladásos válasz
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a műtét után
Legfeljebb hét nappal a műtét után
Tápláltsági állapot
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a műtét után
Legfeljebb hét nappal a műtét után
Perioperatív immunkompetencia
Időkeret: Hét és egy nappal a műtét előtt. Posztoperatív 1. és 6. hét.
Hét és egy nappal a műtét előtt. Posztoperatív 1. és 6. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel