- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01552291
A műtét előtti orális glutamin bevitel hatása a rosszindulatú daganatok miatti nagy hasi műtéten átesett alultáplált betegek immunkompetenciájára és kimenetelére (Glutaminprojec)
A műtét előtti orális glutamin bevitel hatása a rosszindulatú daganatok miatt nagy hasi műtéten átesett alultáplált betegek immunkompetenciájára és kimenetelére – Randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány
Az alultápláltság a daganatos betegségek miatt elektív műtétet igénylő betegek akár 50%-ánál fordul elő. Káros hatással van a műtét kimenetelére, mert elnyomhatja az immunrendszer működését, eltúlozhatja a stresszválaszt és szervrendszeri diszfunkciót okozhat. Kimutatták, hogy a fertőzésekre való fokozott fogékonyság, az elhúzódó sebgyógyulás, a csökkent véralvadás és az érfalak törékenysége a posztoperatív morbiditás és mortalitás vezető oka az alultáplált betegeknél, akik nagy műtéti reszekción estek át.
Ezt a kísérletet prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak tervezték egy svájci egyetemi központban. Összesen 50 alultáplált, gyomor-bélrendszeri daganatos beteg kap szájon át glutamin- vagy placebo-kezelést a műtétet megelőző 5 napon belül. A kutatók azt feltételezik, hogy az orális glutamin adása kivitelezhető, jól tolerálható, csökkenti a posztoperatív morbiditást, elnyomja a posztoperatív sejtkárosodást és a gyulladásos választ, valamint javítja a betegek perioperatív immunkompetenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az alultápláltság a daganatos betegségek miatt elektív műtétet igénylő betegek akár 50%-ánál fordul elő. Káros hatással van a műtét kimenetelére, mert elnyomhatja az immunrendszer működését, eltúlozhatja a stresszválaszt és szervrendszeri diszfunkciót okozhat. Kimutatták, hogy a fertőzésekre való fokozott fogékonyság, az elhúzódó sebgyógyulás, a csökkent véralvadás és az érfalak törékenysége a posztoperatív morbiditás és mortalitás vezető oka az alultáplált betegeknél, akik nagy műtéti reszekción estek át.
Úgy gondolják, hogy az immun- vagy farmakonutrició, mint enterális vagy parenterális táplálkozási terápia, amely különféle termékeken, például omega-3-zsírsavakon, glutaminon, argininen, kéntartalmú aminosavakon, nukleotidokon és antioxidánsokon alapul. a posztoperatív gyógyulásban a műtéti betegek széles körében. Tanulmányok kimutatták klinikai hatékonyságát a posztoperatív szövődmények csökkentése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a kórházi kezelési költségek csökkentése terén. Torosian et al. kimutatták, hogy a súlyosan alultáplált betegek számára előnyös a preoperatív táplálkozás, amely 20%-kal csökkenti a posztoperatív szövődményeket.
Bár klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a perioperatív időszakban a betegek immuntáplálkozásának adására, az immuntáplálkozás optimális típusáról és idejéről, a leginkább előnyös betegek jellemzőiről, valamint a jótékony hatásáért felelős immunológiai mechanizmusokról korlátozott ismereteink vannak.
Célkitűzés
Alultáplált rákos betegeknél 30 g orális glutamin/nap (3 tasak KABI® glutamin, Fresenius Kabi/nap) hatásának felmérése 5 napos preoperatív kúra során:
- Posztoperatív morbiditás (műtéthelyi fertőzések, tüdőgyulladás, szepszis, sebek és fascia dehiscencia előfordulása, bemetszéses sérv, anasztomózis leépülés)
- A betegek tápláltsági állapota
- Posztoperatív sejtkárosodás és gyulladásos válasz
- Perioperatív immunkompetencia
Mód
Hét nappal a műtét előtt a betegek tetanusz emlékeztető oltást kapnak, és véletlenszerűen besorolják őket a „glutamin csoportba”, vagy a „placebo csoportba”. A betegek és a felelős sebészek megvakulnak.
- A „glutamin csoportba” tartozó betegek napi 30 g orális glutamint kapnak a műtét előtt 5 napig.
- A „kontrollcsoportba” tartozó betegek napi 30 g maltodextrint kapnak szájon át a műtét előtt 5 napig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt és műtétileg reszekálható karcinómák
- Elektív műtétre jelentkezők becsült sebészeti stresszpontszámmal
- A táplálkozási kockázati szűrés 2002 (NRS-200232) pontszáma ≥3
- Életkor ≥ 18 év
- Tetanusz toxoiddal végzett elsődleges immunizálás
- Utolsó tetanusz emlékeztető ≥10 évvel ezelőtt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- A részvétel megtagadása
- A pulmonalis vese májfunkciójának klinikailag jelentős változásai
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Meglévő autoimmun betegségek és immunhiányos állapotok
- Neutropénia
- Terhesség
- Életkor <18 év
- Utolsó tetanusz emlékeztető <10 éve
- Folyamatos fertőzés
- Bélelzáródás a vizsgálatba való belépéskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
30 g orális maltodextrin / nap 5 nappal a műtét előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Glutamin
|
Napi 30 g glutamin szájon át a műtét előtt 5 napig.
A glutamin fontos nem esszenciális aminosav, és intracelluláris koncentrációja sokkal magasabb, mint más aminosavaké.
A glutamin nagy mennyiségben szabadul fel a vázizmokból, és fontos nitrogénhordozóként és donorként szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív sejtkárosodás
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a műtét után
|
Legfeljebb hét nappal a műtét után
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a műtét után
|
Legfeljebb hét nappal a műtét után
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Legfeljebb hét nappal a műtét után
|
Legfeljebb hét nappal a műtét után
|
|
Perioperatív immunkompetencia
Időkeret: Hét és egy nappal a műtét előtt. Posztoperatív 1. és 6. hét.
|
Hét és egy nappal a műtét előtt. Posztoperatív 1. és 6. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .