- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01552291
L'impatto dell'assunzione di glutammina orale preoperatoria sull'immunocompetenza e sugli esiti dei pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a causa di tumori maligni (Glutaminprojec)
L'impatto dell'assunzione di glutammina orale preoperatoria sull'immunocompetenza e sugli esiti dei pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a causa di tumori maligni - Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo
La malnutrizione si verifica fino al 50% dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico elettivo per malattie neoplastiche. Esercita un'influenza negativa sull'esito dell'intervento chirurgico, perché può sopprimere la funzione immunitaria, esagerare la risposta allo stress e causare disfunzioni del sistema organico. È stato dimostrato che l'aumentata suscettibilità alle infezioni, la guarigione prolungata delle ferite, la compromissione della coagulazione del sangue e la fragilità della parete dei vasi sono le principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti malnutriti sottoposti a resezioni chirurgiche importanti.
Questo studio è concepito come uno studio pilota prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un singolo centro accademico in Svizzera. Un totale di 50 pazienti malnutriti con tumori gastrointestinali riceveranno glutammina per via orale o trattamento con placebo durante un periodo di 5 giorni prima dell'intervento. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione orale di glutammina sia fattibile, ben tollerata, ridurrà la morbilità postoperatoria, sopprimerà il danno cellulare postoperatorio e la risposta infiammatoria e migliorerà l'immunocompetenza perioperatoria dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La malnutrizione si verifica fino al 50% dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico elettivo per malattie neoplastiche. Esercita un'influenza negativa sull'esito dell'intervento chirurgico, perché può sopprimere la funzione immunitaria, esagerare la risposta allo stress e causare disfunzioni del sistema organico. È stato dimostrato che l'aumentata suscettibilità alle infezioni, la guarigione prolungata delle ferite, la compromissione della coagulazione del sangue e la fragilità della parete dei vasi sono le principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti malnutriti sottoposti a resezioni chirurgiche importanti.
Si ritiene che l'immuno- o farmaconutrizione, definita come terapia nutrizionale enterale o parenterale basata su una varietà di prodotti, come acidi grassi omega-3, glutammina, arginina, aminoacidi contenenti zolfo, nucleotidi e antiossidanti, abbia effetti benefici sul recupero postoperatorio in un'ampia varietà di pazienti chirurgici. Gli studi hanno dimostrato la sua efficacia clinica in termini di riduzione delle complicanze postoperatorie, accorciamento della degenza ospedaliera e riduzione dei costi di ricovero. Torosiano et al. hanno dimostrato che i pazienti gravemente malnutriti traggono beneficio dalla nutrizione preoperatoria, che riduce le complicanze postoperatorie del 20%.
Sebbene esistano prove cliniche per la somministrazione di immunonutrizione ai pazienti nel periodo perioperatorio, la nostra comprensione del tipo e del tempo ottimali di immunonutrizione, delle caratteristiche dei pazienti che ne traggono maggior beneficio, nonché dei meccanismi immunologici responsabili del suo effetto benefico è limitata.
Obbiettivo
Valutare in pazienti oncologici malnutriti l'effetto di 30 g di glutammina orale/giorno (3 bustine KABI® glutammina, Fresenius Kabi/giorno) per un ciclo preoperatorio di 5 giorni su:
- Morbilità postoperatoria (infezioni del sito chirurgico, polmonite, sepsi, incidenza di deiscenza della ferita e della fascia, ernia incisionale, rottura anastomotica)
- Stato nutrizionale dei pazienti
- Danno cellulare postoperatorio e risposta infiammatoria
- Immunocompetenza perioperatoria
Metodi
Sette giorni prima dell'intervento, i pazienti riceveranno un richiamo antitetanico e saranno arruolati in modo casuale nel "gruppo glutammina" o nel "gruppo placebo". I pazienti così come i chirurghi responsabili saranno accecati.
- I pazienti nel "gruppo glutammina" riceveranno 30 g di glutammina per via orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno 30 g di maltodestrina orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinomi istologicamente confermati e resecabili chirurgicamente
- Candidati a chirurgia elettiva con un punteggio di stress chirurgico stimato
- Un punteggio di Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-200232) ≥3
- Età ≥ 18 anni
- Immunizzazione primaria completata con tossoide tetanico
- Ultimo richiamo del tetano ≥10 anni fa
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Rifiuto di partecipare
- Alterazioni clinicamente rilevanti del rene polmonare della funzione epatica
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Malattie autoimmuni preesistenti e immunodeficienze
- Neutropenia
- Gravidanza
- Età <18 anni
- Ultimo richiamo antitetanico <10 anni fa
- Infezione in corso
- Ostruzione intestinale al momento dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
30 g di maltodestrina per via orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
|
Comparatore attivo: Glutammina
|
30 g di glutammina per via orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
La glutammina è un importante amminoacido non essenziale e la sua concentrazione intracellulare è molto più alta di quella di altri amminoacidi.
La glutammina viene rilasciata in grandi quantità dal muscolo scheletrico e funge da importante trasportatore e donatore di azoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Morbilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Danno cellulare postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo l'intervento
|
Fino a sette giorni dopo l'intervento
|
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo l'intervento
|
Fino a sette giorni dopo l'intervento
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo l'intervento
|
Fino a sette giorni dopo l'intervento
|
Immunocompetenza perioperatoria
Lasso di tempo: Sette e un giorno prima dell'intervento. Settimana 1 e 6 postoperatoria.
|
Sette e un giorno prima dell'intervento. Settimana 1 e 6 postoperatoria.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .