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L'impatto dell'assunzione di glutammina orale preoperatoria sull'immunocompetenza e sugli esiti dei pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a causa di tumori maligni (Glutaminprojec)

12 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

L'impatto dell'assunzione di glutammina orale preoperatoria sull'immunocompetenza e sugli esiti dei pazienti malnutriti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a causa di tumori maligni - Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo

La malnutrizione si verifica fino al 50% dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico elettivo per malattie neoplastiche. Esercita un'influenza negativa sull'esito dell'intervento chirurgico, perché può sopprimere la funzione immunitaria, esagerare la risposta allo stress e causare disfunzioni del sistema organico. È stato dimostrato che l'aumentata suscettibilità alle infezioni, la guarigione prolungata delle ferite, la compromissione della coagulazione del sangue e la fragilità della parete dei vasi sono le principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti malnutriti sottoposti a resezioni chirurgiche importanti.

Questo studio è concepito come uno studio pilota prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un singolo centro accademico in Svizzera. Un totale di 50 pazienti malnutriti con tumori gastrointestinali riceveranno glutammina per via orale o trattamento con placebo durante un periodo di 5 giorni prima dell'intervento. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione orale di glutammina sia fattibile, ben tollerata, ridurrà la morbilità postoperatoria, sopprimerà il danno cellulare postoperatorio e la risposta infiammatoria e migliorerà l'immunocompetenza perioperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La malnutrizione si verifica fino al 50% dei pazienti che richiedono un intervento chirurgico elettivo per malattie neoplastiche. Esercita un'influenza negativa sull'esito dell'intervento chirurgico, perché può sopprimere la funzione immunitaria, esagerare la risposta allo stress e causare disfunzioni del sistema organico. È stato dimostrato che l'aumentata suscettibilità alle infezioni, la guarigione prolungata delle ferite, la compromissione della coagulazione del sangue e la fragilità della parete dei vasi sono le principali cause di morbilità e mortalità postoperatoria nei pazienti malnutriti sottoposti a resezioni chirurgiche importanti.

Si ritiene che l'immuno- o farmaconutrizione, definita come terapia nutrizionale enterale o parenterale basata su una varietà di prodotti, come acidi grassi omega-3, glutammina, arginina, aminoacidi contenenti zolfo, nucleotidi e antiossidanti, abbia effetti benefici sul recupero postoperatorio in un'ampia varietà di pazienti chirurgici. Gli studi hanno dimostrato la sua efficacia clinica in termini di riduzione delle complicanze postoperatorie, accorciamento della degenza ospedaliera e riduzione dei costi di ricovero. Torosiano et al. hanno dimostrato che i pazienti gravemente malnutriti traggono beneficio dalla nutrizione preoperatoria, che riduce le complicanze postoperatorie del 20%.

Sebbene esistano prove cliniche per la somministrazione di immunonutrizione ai pazienti nel periodo perioperatorio, la nostra comprensione del tipo e del tempo ottimali di immunonutrizione, delle caratteristiche dei pazienti che ne traggono maggior beneficio, nonché dei meccanismi immunologici responsabili del suo effetto benefico è limitata.

Obbiettivo

Valutare in pazienti oncologici malnutriti l'effetto di 30 g di glutammina orale/giorno (3 bustine KABI® glutammina, Fresenius Kabi/giorno) per un ciclo preoperatorio di 5 giorni su:

  1. Morbilità postoperatoria (infezioni del sito chirurgico, polmonite, sepsi, incidenza di deiscenza della ferita e della fascia, ernia incisionale, rottura anastomotica)
  2. Stato nutrizionale dei pazienti
  3. Danno cellulare postoperatorio e risposta infiammatoria
  4. Immunocompetenza perioperatoria

Metodi

Sette giorni prima dell'intervento, i pazienti riceveranno un richiamo antitetanico e saranno arruolati in modo casuale nel "gruppo glutammina" o nel "gruppo placebo". I pazienti così come i chirurghi responsabili saranno accecati.

  • I pazienti nel "gruppo glutammina" riceveranno 30 g di glutammina per via orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • I pazienti nel "gruppo di controllo" riceveranno 30 g di maltodestrina orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berne, Svizzera, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinomi istologicamente confermati e resecabili chirurgicamente
  • Candidati a chirurgia elettiva con un punteggio di stress chirurgico stimato
  • Un punteggio di Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-200232) ≥3
  • Età ≥ 18 anni
  • Immunizzazione primaria completata con tossoide tetanico
  • Ultimo richiamo del tetano ≥10 anni fa
  • Consenso informato

Criteri di esclusione

  • Rifiuto di partecipare
  • Alterazioni clinicamente rilevanti del rene polmonare della funzione epatica
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Malattie autoimmuni preesistenti e immunodeficienze
  • Neutropenia
  • Gravidanza
  • Età <18 anni
  • Ultimo richiamo antitetanico <10 anni fa
  • Infezione in corso
  • Ostruzione intestinale al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
30 g di maltodestrina per via orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Glutammina
30 g di glutammina per via orale al giorno per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico. La glutammina è un importante amminoacido non essenziale e la sua concentrazione intracellulare è molto più alta di quella di altri amminoacidi. La glutammina viene rilasciata in grandi quantità dal muscolo scheletrico e funge da importante trasportatore e donatore di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Danno cellulare postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo l'intervento
Fino a sette giorni dopo l'intervento
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo l'intervento
Fino a sette giorni dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a sette giorni dopo l'intervento
Fino a sette giorni dopo l'intervento
Immunocompetenza perioperatoria
Lasso di tempo: Sette e un giorno prima dell'intervento. Settimana 1 e 6 postoperatoria.
Sette e un giorno prima dell'intervento. Settimana 1 e 6 postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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