Vliv předoperačního perorálního příjmu glutaminu na imunokompetenci a výsledky podvyživených pacientů podstupujících velkou abdominální operaci kvůli malignitám (Glutaminprojec)
Vliv předoperačního perorálního příjmu glutaminu na imunokompetenci a výsledky podvyživených pacientů podstupujících velkou abdominální operaci kvůli malignitám – randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie
Podvýživa se vyskytuje až u 50 % pacientů vyžadujících elektivní operaci pro neoplastická onemocnění. Má škodlivý vliv na výsledek operace, protože může potlačovat imunitní funkce, přehánět stresovou reakci a způsobit dysfunkci orgánového systému. Ukázalo se, že zvýšená náchylnost k infekci, protrahované hojení ran, zhoršená srážlivost krve a křehkost cévní stěny jsou hlavními příčinami pooperační morbidity a mortality u podvyživených pacientů podstupujících velké chirurgické resekce.
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie v akademickém jediném centru ve Švýcarsku. Celkem 50 podvyživených pacientů s gastrointestinálními nádory dostane orálně glutamin nebo placebo během období 5 dnů před operací. Výzkumníci předpokládají, že perorální podávání glutaminu je proveditelné, dobře tolerované, sníží pooperační morbiditu, potlačí pooperační poškození buněk a zánětlivou odpověď a zlepší perioperační imunokompetenci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Podvýživa se vyskytuje až u 50 % pacientů vyžadujících elektivní operaci pro neoplastická onemocnění. Má škodlivý vliv na výsledek operace, protože může potlačovat imunitní funkce, přehánět stresovou reakci a způsobit dysfunkci orgánového systému. Ukázalo se, že zvýšená náchylnost k infekci, protrahované hojení ran, zhoršená srážlivost krve a křehkost cévní stěny jsou hlavními příčinami pooperační morbidity a mortality u podvyživených pacientů podstupujících velké chirurgické resekce.
Imuno- nebo farmakonutrice, definovaná jako enterální nebo parenterální nutriční terapie založená na různých produktech, jako jsou omega-3-mastné kyseliny, glutamin, arginin, aminokyseliny obsahující síru, nukleotidy a antioxidanty, má prospěšné účinky. na pooperační zotavení u široké škály chirurgických pacientů. Studie prokázaly jeho klinickou účinnost ve smyslu snížení pooperačních komplikací, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na hospitalizaci. Torosian a kol. ukázaly, že těžce podvyživení pacienti profitují z předoperační výživy, která snižuje pooperační komplikace o 20 %.
Přestože existují klinické důkazy pro podávání imunonutrice pacientům v perioperačním období, naše chápání optimálního typu a doby imunonutrice, charakteristik pacientů, kteří nejvíce profitují, i imunologických mechanismů odpovědných za její příznivý účinek je omezené.
Objektivní
Ke zhodnocení účinku 30 g perorálního glutaminu/den (3 sáčky KABI® glutaminu, Fresenius Kabi/den) u podvyživených pacientů s rakovinou v předoperačním 5denním cyklu na:
- Pooperační morbidita (infekce v místě operace, pneumonie, sepse, výskyt ran a dehiscence fascie, incizní hernie, rozpad anastomózy)
- Nutriční stav pacientů
- Pooperační poškození buněk a zánětlivá reakce
- Peroperační imunokompetence
Metody
Sedm dní před operací dostanou pacienti přeočkování proti tetanu a budou náhodně zařazeni buď do „glutaminové skupiny“ nebo do „skupiny s placebem“. Pacienti i odpovědní chirurgové budou oslepeni.
- Pacienti ve „glutaminové skupině“ budou dostávat 30 g glutaminu perorálně/den po dobu 5 dnů před operací.
- Pacienti v „kontrolní skupině“ dostanou perorálně 30 g maltodextrinu/den po dobu 5 dnů před operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené a chirurgicky resekabilní karcinomy
- Kandidáti na elektivní operaci s odhadovaným skóre chirurgického stresu
- Skríning nutričního rizika 2002 (NRS-200232) skóre ≥3
- Věk ≥ 18 let
- Dokončená primární imunizace tetanovým toxoidem
- Poslední přeočkování proti tetanu před ≥ 10 lety
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí účasti
- Klinicky významné změny funkce plicních ledvin nebo jater
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Preexistující autoimunitní onemocnění a imunodeficience
- Neutropenie
- Těhotenství
- Věk <18 let
- Poslední posilovač proti tetanu před <10 lety
- Probíhající infekce
- Střevní obstrukce v době vstupu do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
30 g perorálního maltodextrinu / den po dobu 5 dnů před operací
|
|
Aktivní komparátor: Glutamin
|
30 g glutaminu perorálně / den po dobu 5 dnů před operací.
Glutamin je důležitá neesenciální aminokyselina a jeho intracelulární koncentrace je mnohem vyšší než u ostatních aminokyselin.
Glutamin je uvolňován ve velkém množství z kosterního svalstva a slouží jako důležitý nosič a dárce dusíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační poškození buněk
Časové okno: Až sedm dní po operaci
|
Až sedm dní po operaci
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: Až sedm dní po operaci
|
Až sedm dní po operaci
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Až sedm dní po operaci
|
Až sedm dní po operaci
|
|
Peroperační imunokompetence
Časové okno: Sedm a jeden den (dny) před operací. Pooperační týden 1 a 6.
|
Sedm a jeden den (dny) před operací. Pooperační týden 1 a 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .