Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av preoperativt oralt glutamininntak på immunkompetansen og resultatene til underernærte pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi på grunn av maligniteter (Glutaminprojec)

12. februar 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Virkningen av preoperativ oralt glutamininntak på immunkompetansen og resultatene til underernærte pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi på grunn av maligniteter - en randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Underernæring forekommer hos opptil 50 % av pasientene som trenger elektiv kirurgi for neoplastiske sykdommer. Det utøver en skadelig innflytelse på resultatet av operasjonen, fordi det kan undertrykke immunfunksjonen, overdrive stressrespons og forårsake organsystemdysfunksjon. Økt mottakelighet for infeksjon, langvarig sårtilheling, nedsatt blodpropp og skjørhet i karveggene har vist seg å være de viktigste årsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet hos underernærte pasienter som gjennomgår store kirurgiske reseksjoner.

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie i et akademisk enkeltsenter i Sveits. Totalt 50 underernærte pasienter med gastrointestinale svulster vil motta oral glutamin- eller placebobehandling i løpet av en periode på 5 dager før operasjonen. Etterforskerne antar at oral glutaminadministrasjon er mulig, godt tolerert, vil redusere postoperativ morbiditet, vil undertrykke postoperativ celleskade og inflammatorisk respons, og vil forbedre den perioperative immunkompetansen til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Underernæring forekommer hos opptil 50 % av pasientene som trenger elektiv kirurgi for neoplastiske sykdommer. Det utøver en skadelig innflytelse på resultatet av operasjonen, fordi det kan undertrykke immunfunksjonen, overdrive stressrespons og forårsake organsystemdysfunksjon. Økt mottakelighet for infeksjon, langvarig sårtilheling, nedsatt blodpropp og skjørhet i karveggene har vist seg å være de viktigste årsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet hos underernærte pasienter som gjennomgår store kirurgiske reseksjoner.

Immun- eller farmakonernæring, definert som enteral eller parenteral ernæringsterapi basert på en rekke produkter, som omega-3-fettsyrer, glutamin, arginin, svovelholdige aminosyrer, nukleotider og antioksidanter, antas å ha gunstige effekter om postoperativ utvinning hos en rekke kirurgiske pasienter. Studier har vist dens kliniske effektivitet i form av reduserte postoperative komplikasjoner, kortere sykehusopphold og reduserte sykehusinnleggelseskostnader. Torosian et al. viste at alvorlig underernærte pasienter har nytte av preoperativ ernæring, som reduserer postoperative komplikasjoner med 20 %.

Selv om det er klinisk bevis for administrering av immunernæring til pasienter i den perioperative perioden, er vår forståelse av den optimale typen og tidspunktet for immunernæring, egenskapene til pasientene som har størst fordel, samt de immunologiske mekanismene som er ansvarlige for dens gunstige effekt begrenset.

Objektiv

For å vurdere hos underernærte kreftpasienter effekten av 30 g oral glutamin/dag (3 poser KABI® glutamin, Fresenius Kabi/dag) i en preoperativ kur på 5 dager på:

  1. Postoperativ morbiditet (infeksjoner på operasjonsstedet, lungebetennelse, sepsis, forekomst av sår- og fascial dehiscens, incisional brokk, anastomotisk nedbrytning)
  2. Ernæringsstatus for pasientene
  3. Postoperativ celleskade og inflammatorisk respons
  4. Perioperativ immunkompetanse

Metoder

Syv dager før operasjonen vil pasientene få en stivkrampesprøyte og vil bli tilfeldig registrert i enten "glutamingruppen" eller i "placebogruppen". Pasientene så vel som de ansvarlige kirurgene vil bli blindet.

  • Pasienter i "glutamingruppen" vil få 30 g oral glutamin / dag i 5 dager før operasjonen.
  • Pasienter i 'kontrollgruppen' vil få 30g oral maltodekstrin/dag i 5 dager før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftede og kirurgisk resekterbare karsinomer
  • Kandidater for elektiv kirurgi med estimert kirurgisk stressscore
  • A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232) score ≥3
  • Alder ≥ 18 år
  • Fullført primærimmunisering med tetanustoksoid
  • Siste tetanus booster ≥10 år tilbake
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Nekter å delta
  • Klinisk relevante endringer i leverfunksjonen i lungenyrene
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Eksisterende autoimmune sykdommer og immundefekter
  • Nøytropeni
  • Svangerskap
  • Alder <18 år
  • Siste tetanus booster <10 år tilbake
  • Pågående infeksjon
  • Tarmobstruksjon på tidspunktet for inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
30g oral maltodekstrin / dag i 5 dager før operasjonen
Aktiv komparator: Glutamin
30g oral glutamin / dag i 5 dager før operasjonen. Glutamin er en viktig ikke-essensiell aminosyre, og dens intracellulære konsentrasjon er mye høyere enn for andre aminosyrer. Glutamin frigjøres i store mengder fra skjelettmuskulatur og fungerer som en viktig bærer og donor av nitrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ celleskade
Tidsramme: Inntil syv dager etter operasjonen
Inntil syv dager etter operasjonen
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Inntil syv dager etter operasjonen
Inntil syv dager etter operasjonen
Ernæringsstatus
Tidsramme: Inntil syv dager etter operasjonen
Inntil syv dager etter operasjonen
Perioperativ immunkompetanse
Tidsramme: Sju og én dag(er) før operasjonen. Postoperativ uke 1 og 6.
Sju og én dag(er) før operasjonen. Postoperativ uke 1 og 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glutamin

3
Abonnere