- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01552291
Virkningen av preoperativt oralt glutamininntak på immunkompetansen og resultatene til underernærte pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi på grunn av maligniteter (Glutaminprojec)
Virkningen av preoperativ oralt glutamininntak på immunkompetansen og resultatene til underernærte pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi på grunn av maligniteter - en randomisert, placebokontrollert pilotstudie
Underernæring forekommer hos opptil 50 % av pasientene som trenger elektiv kirurgi for neoplastiske sykdommer. Det utøver en skadelig innflytelse på resultatet av operasjonen, fordi det kan undertrykke immunfunksjonen, overdrive stressrespons og forårsake organsystemdysfunksjon. Økt mottakelighet for infeksjon, langvarig sårtilheling, nedsatt blodpropp og skjørhet i karveggene har vist seg å være de viktigste årsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet hos underernærte pasienter som gjennomgår store kirurgiske reseksjoner.
Denne studien er designet som en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie i et akademisk enkeltsenter i Sveits. Totalt 50 underernærte pasienter med gastrointestinale svulster vil motta oral glutamin- eller placebobehandling i løpet av en periode på 5 dager før operasjonen. Etterforskerne antar at oral glutaminadministrasjon er mulig, godt tolerert, vil redusere postoperativ morbiditet, vil undertrykke postoperativ celleskade og inflammatorisk respons, og vil forbedre den perioperative immunkompetansen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Underernæring forekommer hos opptil 50 % av pasientene som trenger elektiv kirurgi for neoplastiske sykdommer. Det utøver en skadelig innflytelse på resultatet av operasjonen, fordi det kan undertrykke immunfunksjonen, overdrive stressrespons og forårsake organsystemdysfunksjon. Økt mottakelighet for infeksjon, langvarig sårtilheling, nedsatt blodpropp og skjørhet i karveggene har vist seg å være de viktigste årsakene til postoperativ morbiditet og dødelighet hos underernærte pasienter som gjennomgår store kirurgiske reseksjoner.
Immun- eller farmakonernæring, definert som enteral eller parenteral ernæringsterapi basert på en rekke produkter, som omega-3-fettsyrer, glutamin, arginin, svovelholdige aminosyrer, nukleotider og antioksidanter, antas å ha gunstige effekter om postoperativ utvinning hos en rekke kirurgiske pasienter. Studier har vist dens kliniske effektivitet i form av reduserte postoperative komplikasjoner, kortere sykehusopphold og reduserte sykehusinnleggelseskostnader. Torosian et al. viste at alvorlig underernærte pasienter har nytte av preoperativ ernæring, som reduserer postoperative komplikasjoner med 20 %.
Selv om det er klinisk bevis for administrering av immunernæring til pasienter i den perioperative perioden, er vår forståelse av den optimale typen og tidspunktet for immunernæring, egenskapene til pasientene som har størst fordel, samt de immunologiske mekanismene som er ansvarlige for dens gunstige effekt begrenset.
Objektiv
For å vurdere hos underernærte kreftpasienter effekten av 30 g oral glutamin/dag (3 poser KABI® glutamin, Fresenius Kabi/dag) i en preoperativ kur på 5 dager på:
- Postoperativ morbiditet (infeksjoner på operasjonsstedet, lungebetennelse, sepsis, forekomst av sår- og fascial dehiscens, incisional brokk, anastomotisk nedbrytning)
- Ernæringsstatus for pasientene
- Postoperativ celleskade og inflammatorisk respons
- Perioperativ immunkompetanse
Metoder
Syv dager før operasjonen vil pasientene få en stivkrampesprøyte og vil bli tilfeldig registrert i enten "glutamingruppen" eller i "placebogruppen". Pasientene så vel som de ansvarlige kirurgene vil bli blindet.
- Pasienter i "glutamingruppen" vil få 30 g oral glutamin / dag i 5 dager før operasjonen.
- Pasienter i 'kontrollgruppen' vil få 30g oral maltodekstrin/dag i 5 dager før operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede og kirurgisk resekterbare karsinomer
- Kandidater for elektiv kirurgi med estimert kirurgisk stressscore
- A Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-200232) score ≥3
- Alder ≥ 18 år
- Fullført primærimmunisering med tetanustoksoid
- Siste tetanus booster ≥10 år tilbake
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nekter å delta
- Klinisk relevante endringer i leverfunksjonen i lungenyrene
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Eksisterende autoimmune sykdommer og immundefekter
- Nøytropeni
- Svangerskap
- Alder <18 år
- Siste tetanus booster <10 år tilbake
- Pågående infeksjon
- Tarmobstruksjon på tidspunktet for inntreden i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
30g oral maltodekstrin / dag i 5 dager før operasjonen
|
Aktiv komparator: Glutamin
|
30g oral glutamin / dag i 5 dager før operasjonen.
Glutamin er en viktig ikke-essensiell aminosyre, og dens intracellulære konsentrasjon er mye høyere enn for andre aminosyrer.
Glutamin frigjøres i store mengder fra skjelettmuskulatur og fungerer som en viktig bærer og donor av nitrogen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ celleskade
Tidsramme: Inntil syv dager etter operasjonen
|
Inntil syv dager etter operasjonen
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Inntil syv dager etter operasjonen
|
Inntil syv dager etter operasjonen
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Inntil syv dager etter operasjonen
|
Inntil syv dager etter operasjonen
|
Perioperativ immunkompetanse
Tidsramme: Sju og én dag(er) før operasjonen. Postoperativ uke 1 og 6.
|
Sju og én dag(er) før operasjonen. Postoperativ uke 1 og 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beat Schnüriger, PD Dr. med., Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glutamin
-
University of AlbertaFullført
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtBetennelse | Kritisk sykdom | Enteral ernæring | Multippel organsvikt | InfeksjonskomplikasjonIran, den islamske republikken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetSmerte | Hode- og nakkekreft | Kreftrelatert problem/tilstandCanada, Forente stater
-
Emmaus Medical, Inc.Fullført
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterendeBrannsårForente stater, Belgia, Canada, Singapore, Spania, Østerrike, Brasil, Den dominikanske republikk, Tyskland, Italia, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannia
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.TilbaketrukketPerifer nevropatiForente stater
-
Banaras Hindu UniversityFullført
-
Tulane UniversityFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromForente stater
-
Hawaii Pacific HealthUkjent
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtKritisk sykdom | Enteral ernæring | Intestinal permeabilitetIran, den islamske republikken