ソフトトーリックレンズデザインの比較臨床評価
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究では、トーリック コンタクト レンズの初期フィットを評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Farnham、イギリス、GU9 7EN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- インフォームド コンセントの書面による声明を読み、理解し、署名します。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- 既存のソフト コンタクト レンズの装用者であること (過去 3 か月間の長時間の装用はありませんが、毎日の装用でのシリコーン ヒドロゲルは許可されます)。
- 両眼の視力矯正が必要です (モノビジョンは許可されていますが、モノフィットは不可)。
- -0.50D から -6.00D の範囲の球面コンタクト レンズの要件があります。
- -0.50 ~ -2.00DC の乱視が両眼にあります。
- -最高の球円筒屈折を備えた各眼で6/9(0.2 logMAR)以上に矯正可能な単眼遠方視力。
- 眼の異常や病気の証拠のない正常な眼を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は以下を有するものとして定義されます: 透明な角膜、前眼部障害なし、臨床的に重要な細隙灯所見 (すなわち、 浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁)、その他の活動性の眼疾患または最近の手術なし
除外基準:
- 過去 30 日以内に RGP コンタクト レンズを着用したか、過去 3 か月以内に PMMA コンタクト レンズを着用した。
- -臨床的に重大な角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- 過去 3 か月間のレンズ装用の延長。
- 研究者の意見では、眼の生理学またはコンタクトレンズの性能に影響を与える全身または局所薬。
- 眼の健康に影響を与える全身疾患。
- 異常な涙液分泌。
- 円錐角膜またはその他の角膜の不規則性。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -同時臨床試験への参加。
- -以前の前眼部手術。
- -感染性全身性疾患(例:肝炎、結核)を有することが知られている被験者。
- -免疫抑制性疾患(HIV陽性など)を有することが知られている被験者。
- -糖尿病であることが知られている被験者。
- 研究サイト、主任研究者または研究チームの従業員または家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:エタフィルコンA / ネルフィルコンA / フィルコンII 3
etafilcon A を最初に着用し、次に nelfilcon A を 2 番目に着用し、Filcon II 3 を 3 番目に着用。
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毎日使うコンタクトレンズ
他の名前:
毎日使うコンタクトレンズ
他の名前:
毎日使い捨て
他の名前:
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他の:ネルフィルコンA / エタフィルコンA / フィルコンII 3
最初に nelfilcon A を着用し、次に etafilcon A を 2 番目に着用し、Filcon II 3 を 3 番目に着用。
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毎日使うコンタクトレンズ
他の名前:
毎日使うコンタクトレンズ
他の名前:
毎日使い捨て
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 絶対レンズ回転
時間枠:フェーズ I のレンズ挿入 1 分後
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レンズ挿入後 1 分で、レンズの向きの位置を両眼で 0 ~ 180 度のスケールで評価しました。
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フェーズ I のレンズ挿入 1 分後
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フェーズ I: 絶対レンズ回転
時間枠:フェーズ I でのレンズ挿入の 3 分後
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両眼の 0 ~ 180 のスケールで評価されたレンズの向きの位置。
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フェーズ I でのレンズ挿入の 3 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: レンズが安定するまでの時間
時間枠:フェーズ I でのレンズ挿入の 5 分後
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ランダムな挿入と自然なまばたきで、細隙灯ビデオを使用してレンズが安定する時間を測定しました。
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フェーズ I でのレンズ挿入の 5 分後
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フェーズ I: 解決するまでのまばたきの回数
時間枠:フェーズ I ではベースラインから 5 分
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ヘッドカム ビデオを使用して、レンズが安定するまでの右目のまばたきの回数をカウントしました。
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フェーズ I ではベースラインから 5 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 絶対回転
時間枠:フェーズ II で 1 分
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両眼の装着後 1 分間のレンズの絶対回転 (度)。
Filcon II 3 レンズは、研究プロトコルごとの研究の第 II 相での比較にのみ使用されました。
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フェーズ II で 1 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。