Soft Toric Lens 디자인의 비교 임상 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구는 토릭 콘택트렌즈의 초기 적합도를 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Farnham, 영국, GU9 7EN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 기존 소프트 콘택트렌즈 착용자여야 합니다(지난 3개월 동안 장기간 착용하지 않았지만 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔은 허용됨).
- 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다(모노비전은 허용되지만 모노핏은 허용되지 않음).
- -0.50D ~ -6.00D 범위의 구형 콘택트 렌즈 요구 사항이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.50~-2.00DC의 난시가 있습니다.
- 구형-원통형 굴절이 가장 좋은 각 눈에서 6/9(0.2 logMAR) 이상으로 교정 가능한 단안 거리 시력.
- 안구 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 갖는 것으로 정의됩니다. 깨끗한 각막, 전안부 장애 없음, 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 부종, 염색, 흉터, 혈관신생, 침윤 또는 비정상적인 혼탁), 기타 활성 안구 질환 또는 최근 수술 없음
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 RGP 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 3개월 이내에 PMMA 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 임상적으로 유의한 각막 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 구근 주입 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 지난 3개월 동안 연장된 렌즈 착용.
- 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 콘택트 렌즈 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물.
- 안구 건강에 영향을 미치는 모든 전신 질환.
- 비정상적인 눈물 분비물.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 참여.
- 이전의 전방 안구 수술.
- 감염성 전신 질환(예: 간염, 결핵)이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 면역 억제 질환(예: HIV 양성)이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 연구 현장, 수석 연구원 또는 연구 팀의 직원 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에타필콘 A / 넬필콘 A / 필콘 II 3
etafilcon A를 먼저 착용한 다음 nelfilcon A를 두 번째로 착용하고 Filcon II 3을 세 번째로 착용했습니다.
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데일리웨어 콘택트렌즈
다른 이름들:
데일리웨어 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 일회용
다른 이름들:
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다른: 넬필콘 A / 에타필콘 A / 필콘 II 3
nelfilcon A를 먼저 착용한 다음 etafilcon A를 두 번째로 착용하고 Filcon II 3을 세 번째로 착용했습니다.
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데일리웨어 콘택트렌즈
다른 이름들:
데일리웨어 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 일회용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 절대 렌즈 회전
기간: 1단계 동안 렌즈 삽입 후 1분
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렌즈 삽입 1분 후 양쪽 눈의 렌즈 방향 위치를 0-180도 범위에서 평가했습니다.
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1단계 동안 렌즈 삽입 후 1분
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1단계: 절대 렌즈 회전
기간: 1단계 동안 렌즈 삽입 후 3분
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양쪽 눈에 대해 0-180의 척도로 평가된 렌즈 방향 위치.
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1단계 동안 렌즈 삽입 후 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 렌즈 정착까지의 시간
기간: Phase I 동안 렌즈 삽입 후 5분
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임의삽입과 자연점멸로 슬릿램프 영상을 이용하여 렌즈가 안착되는 시간을 측정하였다.
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Phase I 동안 렌즈 삽입 후 5분
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1단계: 해결될 때까지 깜박이는 횟수
기간: 1단계 동안 기준선에서 5분
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헤드캠 비디오를 사용하여 렌즈가 안착될 때까지 오른쪽 눈의 깜박임 횟수를 세었습니다.
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1단계 동안 기준선에서 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 절대 회전
기간: 2단계 동안 1분
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양쪽 눈에 맞춘 후 1분에 렌즈의 절대 회전(도).
Filcon II 3 렌즈는 연구 프로토콜에 따른 연구의 2상 비교에만 사용되었습니다.
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2단계 동안 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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에타필콘 A에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.완전한