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Valutazione clinica comparativa dei modelli di lenti toriche morbide

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio sta valutando l'adattamento iniziale delle lenti a contatto toriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere maggiore o uguale a 18 anni.
  • Leggere, comprendere e firmare la dichiarazione scritta di consenso informato.
  • Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  • Essere portatori esistenti di lenti a contatto morbide (nessun uso prolungato negli ultimi 3 mesi, ma sono consentiti idrogel di silicone nell'uso quotidiano).
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita ma non monofit).
  • Avere un requisito di lenti a contatto sferiche nell'intervallo da -0,50D a -6,00D.
  • Avere un astigmatismo compreso tra -0,50 e -2,00 DC in entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva a distanza monoculare correggibile a 6/9 (0,2 logMAR) o migliore in ciascun occhio con la migliore rifrazione sferocilindrica.
  • Avere occhi normali senza evidenza di alcuna anomalia o malattia oculare. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha: Cornea chiara, Nessun disturbo del segmento anteriore, Nessun riscontro clinicamente significativo alla lampada a fessura (es. edema, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anormali), nessun'altra malattia oculare attiva o intervento chirurgico recente

Criteri di esclusione:

  • Aver indossato lenti a contatto RGP negli ultimi 30 giorni o lenti a contatto PMMA negli ultimi 3 mesi.
  • Edema corneale clinicamente significativo, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Uso prolungato delle lenti negli ultimi 3 mesi.
  • Eventuali farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare anteriore.
  • Soggetti che sono noti per avere una malattia sistemica infettiva (ad es. Epatite, tubercolosi).
  • Soggetti che sono noti per avere una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV positivo).
  • Soggetti noti per avere il diabete.
  • Dipendenti o familiari del sito di ricerca, ricercatore principale o gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A indossato prima poi nelfilcon A indossato secondo con Filcon II 3 indossato terzo.
Dispositivo: etafilcon A
Una lente a contatto da indossare ogni giorno
Altri nomi:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST per l'astigmatismo
Dispositivo: nelfilcon A
Una lente a contatto da indossare ogni giorno
Altri nomi:
  • Focus Dailies Toric Comfort per tutto il giorno
Dispositivo: Filcon II 3
una usa e getta giornaliera
Altri nomi:
  • Clariti(TM) 1 giorno Torico
ALTRO: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A indossato prima poi etafilcon A indossato secondo con Filcon II 3 indossato terzo.
Dispositivo: etafilcon A
Una lente a contatto da indossare ogni giorno
Altri nomi:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST per l'astigmatismo
Dispositivo: nelfilcon A
Una lente a contatto da indossare ogni giorno
Altri nomi:
  • Focus Dailies Toric Comfort per tutto il giorno
Dispositivo: Filcon II 3
una usa e getta giornaliera
Altri nomi:
  • Clariti(TM) 1 giorno Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: rotazione assoluta dell'obiettivo
Lasso di tempo: A 1 minuto dall'inserimento della lente durante la Fase I
A 1 minuto dall'inserimento della lente, la posizione di orientamento della lente è stata valutata su una scala di 0-180 gradi su entrambi gli occhi.
A 1 minuto dall'inserimento della lente durante la Fase I
Fase I: rotazione assoluta dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'inserimento della lente durante la Fase I
Posizione di orientamento della lente valutata su una scala da 0 a 180 su entrambi gli occhi.
3 minuti dopo l'inserimento della lente durante la Fase I

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: tempo di assestamento della lente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inserimento della lente durante la Fase I
Con l'inserimento casuale e l'ammiccamento naturale, il video della lampada a fessura è stato utilizzato per misurare il tempo di assestamento della lente.
5 minuti dopo l'inserimento della lente durante la Fase I
Fase I: numero di lampeggi fino al regolamento
Lasso di tempo: Dal basale a 5 minuti durante la Fase I
Il numero di ammiccamenti per l'occhio destro è stato contato fino all'assestamento dell'obiettivo utilizzando il video headcam.
Dal basale a 5 minuti durante la Fase I

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: rotazione assoluta
Lasso di tempo: 1 minuto durante la Fase II
Rotazione assoluta della lente (gradi) a 1 minuto dopo l'adattamento su entrambi gli occhi. La lente Filcon II 3 è stata utilizzata solo per il confronto nella fase II dello studio per protocollo di studio.
1 minuto durante la Fase II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-4582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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