Komparativ klinisk evaluering av myke toriske linsedesign
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien evaluerer den første tilpasningen av toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Farnham, Storbritannia, GU9 7EN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være større enn eller lik 18 år.
- Les, forstå og signer skriftlig erklæring om informert samtykke.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Vær eksisterende myke kontaktlinsebrukere (ingen langvarig bruk de siste 3 månedene, men silikonhydrogeler i daglig bruk er tillatt).
- Krev en visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, men ikke monofit).
- Har et behov for sfæriske kontaktlinser i området -0,50D til -6,00D.
- Har astigmatisme på mellom -0,50 og -2,00DC i begge øyne.
- Monokulær avstands synsskarphet kan korrigeres til 6/9 (0,2 logMAR) eller bedre i hvert øye med best sfærisk-sylindrisk refraksjon.
- Ha normale øyne uten tegn på øyeabnormitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har: klar hornhinne, ingen forstyrrelse i fremre segment, ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. ødem, flekker, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter), ingen annen aktiv øyesykdom eller nylig operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt RGP-kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-kontaktlinser i løpet av de siste 3 månedene.
- Klinisk signifikant hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Forlenget linsebruk de siste 3 månedene.
- Eventuelle systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke okulær fysiologi eller kontaktlinseytelse.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Unormale tåresekret.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie.
- Eventuell tidligere fremre okulær kirurgi.
- Personer som er kjent for å ha en smittsom systemisk sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
- Personer som er kjent for å ha en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV-positive).
- Personer som er kjent for å ha diabetes.
- Ansatte eller familiemedlemmer på forskningsnettstedet, hovedetterforsker eller studieteam.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A slitt først deretter nelfilcon A slitt andre med Filcon II 3 slitt tredje.
|
En daglig kontaktlinse
Andre navn:
En daglig kontaktlinse
Andre navn:
en daglig engangs
Andre navn:
|
|
ANNEN: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A slitt først deretter etafilcon A slitt andre med Filcon II 3 slitt tredje.
|
En daglig kontaktlinse
Andre navn:
En daglig kontaktlinse
Andre navn:
en daglig engangs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Absolutt objektivrotasjon
Tidsramme: 1 min etter innsetting av linse under fase I
|
1 min etter innsetting av linse ble linseorienteringsposisjonen vurdert på en skala fra 0-180 grader på begge øyne.
|
1 min etter innsetting av linse under fase I
|
|
Fase I: Absolutt objektivrotasjon
Tidsramme: 3 minutter etter innsetting av linse under fase I
|
Linseorienteringsposisjon vurdert på en skala fra 0-180 på begge øyne.
|
3 minutter etter innsetting av linse under fase I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Tid til linsesetting
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av linse under fase I
|
Med tilfeldig innsetting og naturlig blinking, ble spaltelampevideoen brukt til å måle tiden for linsens setting.
|
5 minutter etter innsetting av linse under fase I
|
|
Fase I: Antall blink til avgjort
Tidsramme: Baseline til 5 minutter under fase I
|
Antall blink for høyre øye ble talt til linsen satte seg ved bruk av hodekameravideo.
|
Baseline til 5 minutter under fase I
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Absolutt rotasjon
Tidsramme: 1 minutt under fase II
|
Absolutt rotasjon av linsen (grader) ved 1 minutts post-fit på begge øyne.
Filcon II 3-linse ble kun brukt til sammenligning i fase II av studien per studieprotokoll.
|
1 minutt under fase II
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-4582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .