Pehmeiden tooristen linssien vertaileva kliininen arviointi
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tooristen piilolinssien alkuperäistä istuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Farnham, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias.
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Ole olemassa pehmeiden piilolinssien käyttäjiä (ei pitkäaikaista käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta silikonihydrogeelit ovat sallittuja päivittäisessä käytössä).
- Vaadi näkökorjaus molemmissa silmissä (monovision sallittu, mutta ei monofit).
- Sinulla on pallomaisten piilolinssien tarve alueella -0,50D - -6,00D.
- Hajataitteisuus on välillä -0,50 ja -2,00 DC molemmissa silmissä.
- Monokulaarinen etäisyysnäöntarkkuus korjattavissa arvoon 6/9 (0,2 logMAR) tai parempaan kummassakin silmässä parhaalla pallosylinterimäisellä taitolla.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä silmän poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on: kirkas sarveiskalvo, ei etuosan häiriötä, ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (ts. turvotus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameat), ei muuta aktiivista silmäsairautta tai äskettäin tehty leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- RGP-piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Pitkäaikainen linssin kuluminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki systeemiset tai paikalliset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai piilolinssien toimintaan.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistuminen kaikkiin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
- Mikä tahansa aikaisempi silmän etuosan leikkaus.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan tarttuva systeeminen sairaus (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV-positiivinen).
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan diabetes.
- Tutkimuspaikan, päätutkijan tai tutkimusryhmän työntekijät tai perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A kulunut ensin ja sitten nelfilcon A kulunut toisena ja Filcon II 3 kulunut kolmanneksi.
|
Päivittäin käytettävä piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäin käytettävä piilolinssi
Muut nimet:
päivittäinen kertakäyttöinen
Muut nimet:
|
|
MUUTA: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A kulunut ensin, sitten etafilcon A kulunut toisena ja Filcon II 3 kulunut kolmanneksi.
|
Päivittäin käytettävä piilolinssi
Muut nimet:
Päivittäin käytettävä piilolinssi
Muut nimet:
päivittäinen kertakäyttöinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Absoluuttinen linssin kierto
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua linssin asettamisesta vaiheen I aikana
|
1 minuutin kuluttua linssin asettamisesta linssin suuntausasento arvioitiin asteikolla 0-180 astetta molemmissa silmissä.
|
1 minuutin kuluttua linssin asettamisesta vaiheen I aikana
|
|
Vaihe I: Absoluuttinen linssin kierto
Aikaikkuna: 3 minuuttia linssin asettamisen jälkeen vaiheen I aikana
|
Linssin suuntausasento arvioituna asteikolla 0-180 molemmissa silmissä.
|
3 minuuttia linssin asettamisen jälkeen vaiheen I aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Aika objektiivin asettumiseen
Aikaikkuna: 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen vaiheen I aikana
|
Rakolampun videolla mitattiin linssin asettumisaika satunnaisella asetuksella ja luonnollisella vilkkumisella.
|
5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen vaiheen I aikana
|
|
Vaihe I: Räpytyksen määrä, kunnes se on ratkaistu
Aikaikkuna: Perustaso 5 minuuttiin vaiheen I aikana
|
Oikean silmän räpäysten määrä laskettiin, kunnes linssi asettui käyttämällä headcam-videota.
|
Perustaso 5 minuuttiin vaiheen I aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Absoluuttinen kierto
Aikaikkuna: 1 minuutti vaiheen II aikana
|
Linssin absoluuttinen kierto (astetta) 1 minuutin kuluttua sovituksesta molemmissa silmissä.
Filcon II 3 -linssiä käytettiin vain vertailuun tutkimuksen vaiheessa II tutkimusprotokollaa kohti.
|
1 minuutti vaiheen II aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-4582
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .