Evaluación clínica comparativa de diseños de lentes tóricos blandos
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio está evaluando el ajuste inicial de los lentes de contacto tóricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Farnham, Reino Unido, GU9 7EN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor o igual a 18 años.
- Leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado por escrito.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Ser usuarios existentes de lentes de contacto blandas (sin uso prolongado en los últimos 3 meses, pero se permiten hidrogeles de silicona en el uso diario).
- Requerir una corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión pero no monoajuste).
- Tener un requisito de lentes de contacto esféricos en el rango de -0.50D a -6.00D.
- Tener astigmatismo de entre -0.50 y -2.00DC en ambos ojos.
- Agudeza visual a distancia monocular corregible a 6/9 (0,2 logMAR) o mejor en cada ojo con la mejor refracción esferocilíndrica.
- Tener ojos normales sin evidencia de ninguna anomalía o enfermedad ocular. Para los propósitos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene: córnea clara, sin trastorno del segmento anterior, sin hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales), ninguna otra enfermedad ocular activa o cirugía reciente
Criterio de exclusión:
- Haber usado lentes de contacto RGP en los últimos 30 días o lentes de contacto PMMA en los últimos 3 meses.
- Edema corneal clínicamente significativo, vascularización corneal, tinción corneal, anomalías del tarso, inyección bulbar o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Uso prolongado de lentes en los últimos 3 meses.
- Cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente.
- Cualquier cirugía ocular anterior anterior.
- Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad sistémica infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis).
- Sujetos que se sabe que tienen una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH positivo).
- Sujetos que se sabe que tienen diabetes.
- Empleados o familiares del sitio de Investigación, Investigador Principal o equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A desgastado primero y luego nelfilcon A desgastado segundo con Filcon II 3 desgastado tercero.
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Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
un desechable diario
Otros nombres:
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OTRO: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A desgastado primero y luego etafilcon A desgastado segundo con Filcon II 3 desgastado tercero.
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Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
Una lente de contacto de uso diario
Otros nombres:
un desechable diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Rotación absoluta de la lente
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción de la lente durante la Fase I
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Un minuto después de la inserción de la lente, se evaluó la posición de orientación de la lente en una escala de 0 a 180 grados en ambos ojos.
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1 minuto después de la inserción de la lente durante la Fase I
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Fase I: Rotación absoluta de la lente
Periodo de tiempo: 3 min después de la inserción de la lente durante la Fase I
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Posición de orientación de la lente evaluada en una escala de 0-180 en ambos ojos.
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3 min después de la inserción de la lente durante la Fase I
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: tiempo de asentamiento de la lente
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inserción de la lente durante la Fase I
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Con inserción aleatoria y parpadeo natural, se usó el video de la lámpara de hendidura para medir el tiempo de asentamiento de la lente.
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5 minutos después de la inserción de la lente durante la Fase I
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Fase I: Número de parpadeos hasta resolver
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 minutos durante la Fase I
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Se contó el número de parpadeos del ojo derecho hasta que la lente se asentó usando video de cámara frontal.
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Línea de base a 5 minutos durante la Fase I
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Rotación Absoluta
Periodo de tiempo: 1 minuto durante la Fase II
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Rotación absoluta de la lente (grados) 1 minuto después de la adaptación en ambos ojos.
La lente Filcon II 3 solo se usó para la comparación en la fase II del estudio por protocolo de estudio.
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1 minuto durante la Fase II
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-4582
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