Évaluation clinique comparative des conceptions de lentilles toriques souples
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude évalue l'ajustement initial des lentilles de contact toriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Farnham, Royaume-Uni, GU9 7EN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Lisez, comprenez et signez la déclaration écrite de consentement éclairé.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Être porteurs de lentilles de contact souples (pas de port prolongé au cours des 3 derniers mois, mais les hydrogels de silicone en port quotidien sont autorisés).
- Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée mais pas de monofit).
- Avoir une exigence de lentilles de contact sphériques dans la plage -0,50D à -6,00D.
- Avoir un astigmatisme compris entre -0,50 et -2,00DC dans les deux yeux.
- Acuité visuelle à distance monoculaire corrigeable à 6/9 (0,2 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec la meilleure réfraction sphéro-cylindrique.
- Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie oculaire. Pour les besoins de cette étude, un œil normal est défini comme un œil ayant : une cornée claire, aucun trouble du segment antérieur, aucun résultat de lampe à fente cliniquement significatif (c.-à-d. œdème, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales), Aucune autre maladie oculaire active ou chirurgie récente
Critère d'exclusion:
- Avoir porté des lentilles de contact RGP au cours des 30 derniers jours ou des lentilles de contact PMMA au cours des 3 derniers mois.
- Œdème cornéen cliniquement significatif, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection bulbaire ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Port prolongé des lentilles au cours des 3 derniers mois.
- Tout médicament systémique ou topique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact.
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Sécrétions lacrymales anormales.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané.
- Toute chirurgie oculaire antérieure antérieure.
- Sujets connus pour avoir une maladie systémique infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose).
- Sujets connus pour avoir une maladie immunosuppressive (par exemple, séropositifs pour le VIH).
- Sujets connus pour être diabétiques.
- Employés ou membres de la famille du site de recherche, chercheur principal ou équipe d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: étafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A porté en premier puis nelfilcon A porté en second avec Filcon II 3 porté en troisième.
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Une lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Une lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
un jetable quotidien
Autres noms:
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AUTRE: nelfilcon A / étafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A porté en premier puis etafilcon A porté en second avec Filcon II 3 porté en troisième.
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Une lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
Une lentille de contact à port quotidien
Autres noms:
un jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase I : Rotation absolue de la lentille
Délai: À 1 min après l'insertion de la lentille pendant la phase I
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Une minute après l'insertion de la lentille, la position d'orientation de la lentille a été évaluée sur une échelle de 0 à 180 degrés sur les deux yeux.
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À 1 min après l'insertion de la lentille pendant la phase I
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Phase I : Rotation absolue de la lentille
Délai: 3 min après l'insertion de la lentille pendant la phase I
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Position d'orientation de la lentille évaluée sur une échelle de 0 à 180 sur les deux yeux.
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3 min après l'insertion de la lentille pendant la phase I
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase I : Temps de stabilisation de la lentille
Délai: 5 minutes après l'insertion de la lentille pendant la phase I
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Avec une insertion aléatoire et un clignotement naturel, la vidéo de la lampe à fente a été utilisée pour mesurer le temps de stabilisation de la lentille.
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5 minutes après l'insertion de la lentille pendant la phase I
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Phase I : Nombre de clignotements jusqu'à ce qu'ils soient réglés
Délai: Baseline à 5 minutes pendant la phase I
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Le nombre de clignements pour l'œil droit a été compté jusqu'à ce que la lentille s'installe à l'aide de la vidéo de la caméra frontale.
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Baseline à 5 minutes pendant la phase I
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase II : Rotation absolue
Délai: 1 minute pendant la phase II
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Rotation absolue de la lentille (degrés) à 1 minute post-ajustement sur les deux yeux.
La lentille Filcon II 3 n'a été utilisée qu'à titre de comparaison dans la phase II de l'étude par protocole d'étude.
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1 minute pendant la phase II
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-4582
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