Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena kliniczna projektów miękkich soczewek torycznych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie ocenia wstępne dopasowanie torycznych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Przeczytaj, zrozum i podpisz pisemne Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Być obecnymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych (brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale dozwolone są hydrożele silikonowe w codziennym noszeniu).
  • Wymagać korekcji wzroku w obu oczach (dozwolona monowizja, ale nie monofit).
  • Mieć sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie od -0,50D do -6,00D.
  • Mieć astygmatyzm między -0,50 a -2,00 DC w obu oczach.
  • Jednooczna ostrość widzenia do dali możliwa do skorygowania do 6/9 (0,2 logMAR) lub lepszej w każdym oku z najlepszym refrakcją sfero-cylindryczną.
  • Mieć normalne oczy bez oznak jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób oczu. Do celów niniejszego badania normalne oko definiuje się jako posiadające: czystą rogówkę, brak zaburzeń przedniego odcinka oka, brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia), brak innych czynnych chorób oczu lub niedawny zabieg chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie soczewek kontaktowych RGP w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewek kontaktowych PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotny obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie do gałki ocznej lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Przedłużone noszenie soczewek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przedniego oka.
  • Osoby, o których wiadomo, że mają zakaźną chorobę ogólnoustrojową (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  • Osoby, o których wiadomo, że cierpią na chorobę immunosupresyjną (np. osoby zakażone wirusem HIV).
  • Osoby, o których wiadomo, że chorują na cukrzycę.
  • Pracownicy lub członkowie rodzin ośrodka badawczego, główny badacz lub zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A zużyty pierwszy, potem nelfilcon Zużyty drugi z Filcon II 3 zużyty jako trzeci.
Urządzenie: etafilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST na astygmatyzm
Urządzenie: nelfilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Urządzenie: Filcon II 3
jednorazówka na co dzień
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień Toric
INNY: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A zużyty jako pierwszy, potem etafilcon zużyty jako drugi, a Filcon II 3 zużyty jako trzeci.
Urządzenie: etafilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST na astygmatyzm
Urządzenie: nelfilkon A
Soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Urządzenie: Filcon II 3
jednorazówka na co dzień
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień Toric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Absolutny obrót soczewki
Ramy czasowe: Po 1 minucie od założenia soczewki podczas fazy I
Po 1 minucie od założenia soczewki oceniano pozycję orientacji soczewki w skali 0-180 stopni na obu oczach.
Po 1 minucie od założenia soczewki podczas fazy I
Faza I: Absolutny obrót soczewki
Ramy czasowe: 3 min po założeniu soczewki w fazie I
Pozycja orientacji soczewki oceniana w skali 0-180 na obu oczach.
3 min po założeniu soczewki w fazie I

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Czas na osiedlenie się soczewki
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu soczewki podczas fazy I
Przy przypadkowym wstawianiu i naturalnym mruganiu wideo z lampą szczelinową wykorzystano do pomiaru czasu ustalania się soczewki.
5 minut po założeniu soczewki podczas fazy I
Faza I: Liczba mrugnięć do ustalenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 minut podczas fazy I
Liczba mrugnięć dla prawego oka została zliczona do czasu ustawienia soczewki za pomocą wideo z kamery nagłownej.
Linia bazowa do 5 minut podczas fazy I

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Absolutna rotacja
Ramy czasowe: 1 minuta podczas Fazy II
Bezwzględny obrót soczewki (w stopniach) po 1 minucie po dopasowaniu obu oczu. Soczewki Filcon II 3 użyto wyłącznie do porównania w fazie II badania zgodnie z protokołem badania.
1 minuta podczas Fazy II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4582

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj