Jämförande klinisk utvärdering av mjuka toriska linser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denna studie utvärderar den initiala passformen av toriska kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Farnham, Storbritannien, GU9 7EN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara äldre än eller lika med 18 år.
- Läs, förstå och underteckna skriftligt meddelande om informerat samtycke.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Vara befintliga bärare av mjuka kontaktlinser (ingen långvarig användning under de senaste 3 månaderna, men silikonhydrogeler i dagligt bruk är tillåtna).
- Kräv en visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten men ingen monofit).
- Har ett behov av sfäriska kontaktlinser i intervallet -0,50D till -6,00D.
- Har astigmatism på mellan -0,50 och -2,00DC i båda ögonen.
- Monokulär avståndssynskärpa kan korrigeras till 6/9 (0,2 logMAR) eller bättre i varje öga med bästa sfäro-cylindriska refraktion.
- Ha normala ögon utan tecken på någon okulär onormal onormal sjukdom eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett med: klar hornhinna, ingen störning i främre segmentet, inga kliniskt signifikanta spaltlampsfynd (dvs. ödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter), ingen annan aktiv ögonsjukdom eller nyligen genomförd operation
Exklusions kriterier:
- Har använt RGP-kontaktlinser under de senaste 30 dagarna eller PMMA-kontaktlinser under de senaste 3 månaderna.
- Kliniskt signifikant hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, bulbar injektion eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Förlängt linsbruk under de senaste 3 månaderna.
- Alla systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologi eller kontaktlinsprestanda.
- Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Onormala tåresekret.
- Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
- Graviditet, amning eller planering av graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagande i någon samtidig klinisk prövning.
- Eventuell tidigare främre ögonoperation.
- Patienter som är kända för att ha en infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos).
- Försökspersoner som är kända för att ha en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV-positiva).
- Försökspersoner som är kända för att ha diabetes.
- Anställda eller familjemedlemmar på forskningsplatsen, huvudutredare eller studieteam.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A sliten först sedan nelfilcon A sliten tvåa med Filcon II 3 sliten trea.
|
En daglig kontaktlins
Andra namn:
En daglig kontaktlins
Andra namn:
en daglig engångsprodukt
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A sliten först sedan etafilcon A sliten tvåa med Filcon II 3 sliten trea.
|
En daglig kontaktlins
Andra namn:
En daglig kontaktlins
Andra namn:
en daglig engångsprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Absolut linsrotation
Tidsram: 1 min efter att linsen satts in under Fas I
|
1 minut efter att linsen satts in bedömdes linsens orienteringsposition på en skala från 0-180 grader på båda ögonen.
|
1 min efter att linsen satts in under Fas I
|
|
Fas I: Absolut linsrotation
Tidsram: 3 minuter efter att linsen satts in under Fas I
|
Linsens orienteringsposition bedömd på en skala från 0-180 på båda ögonen.
|
3 minuter efter att linsen satts in under Fas I
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Dags för linssättning
Tidsram: 5 minuter efter att linsen satts in under Fas I
|
Med slumpmässig insättning och naturlig blinkning användes spaltlampans video för att mäta tiden för linsens sättning.
|
5 minuter efter att linsen satts in under Fas I
|
|
Fas I: Antal blinkningar tills avgjord
Tidsram: Baslinje till 5 minuter under Fas I
|
Antalet blinkningar för höger öga räknades tills linsen satte sig med hjälp av headcam-video.
|
Baslinje till 5 minuter under Fas I
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Absolut rotation
Tidsram: 1 minut under fas II
|
Absolut rotation av linsen (grader) vid 1 minuts efterpassning på båda ögonen.
Filcon II 3-linsen användes endast för jämförelse i fas II av studien per studieprotokoll.
|
1 minut under fas II
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-4582
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .