Avaliação clínica comparativa de designs de lentes tóricas moles
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo está avaliando o ajuste inicial de lentes de contato tóricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Farnham, Reino Unido, GU9 7EN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior ou igual a 18 anos.
- Leia, entenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Ser usuário de lentes de contato gelatinosas (sem uso prolongado nos últimos 3 meses, mas hidrogéis de silicone para uso diário são permitidos).
- Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, mas não monofit).
- Ter um requisito de lentes de contato esféricas na faixa de -0,50D a -6,00D.
- Ter astigmatismo entre -0,50 e -2,00DC em ambos os olhos.
- Acuidade visual à distância monocular corrigível para 6/9 (0,2 logMAR) ou melhor em cada olho com melhor refração esferocilíndrica.
- Têm olhos normais sem evidência de qualquer anormalidade ou doença ocular. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que tem: córnea clara, sem distúrbio do segmento anterior, sem achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (ou seja, edema, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais), nenhuma outra doença ocular ativa ou cirurgia recente
Critério de exclusão:
- Ter usado lentes de contato RGP nos últimos 30 dias ou lentes de contato PMMA nos últimos 3 meses.
- Edema da córnea clinicamente significativo, vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção bulbar ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Uso prolongado das lentes nos últimos 3 meses.
- Quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Secreções lacrimais anormais.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente.
- Qualquer cirurgia ocular anterior anterior.
- Indivíduos que sabidamente têm uma doença sistêmica infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose).
- Indivíduos que sabidamente têm uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV positivo).
- Indivíduos que são conhecidos por terem diabetes.
- Funcionários ou familiares do centro de pesquisa, investigador principal ou equipe de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A desgastado primeiro, depois nelfilcon A desgastado em segundo lugar com Filcon II 3 desgastado em terceiro.
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Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
um descartável diário
Outros nomes:
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OUTRO: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A desgastado primeiro, depois etafilcon A desgastado em segundo lugar com Filcon II 3 desgastado em terceiro.
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Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
Uma lente de contato de uso diário
Outros nomes:
um descartável diário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Rotação Absoluta da Lente
Prazo: Em 1 minuto após a inserção da lente durante a Fase I
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1 minuto após a inserção da lente, a posição da orientação da lente foi avaliada em uma escala de 0-180 graus em ambos os olhos.
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Em 1 minuto após a inserção da lente durante a Fase I
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Fase I: Rotação Absoluta da Lente
Prazo: 3 min após a inserção da lente durante a Fase I
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Posição de orientação da lente avaliada em uma escala de 0-180 em ambos os olhos.
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3 min após a inserção da lente durante a Fase I
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Tempo para acomodação da lente
Prazo: 5 minutos após a inserção da lente durante a Fase I
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Com inserção aleatória e piscamento natural, o vídeo da lâmpada de fenda foi utilizado para medir o tempo de acomodação da lente.
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5 minutos após a inserção da lente durante a Fase I
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Fase I: Número de Blinks até resolver
Prazo: Linha de base para 5 minutos durante a Fase I
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O número de piscadas para o olho direito foi contado até a configuração da lente usando o vídeo da câmera principal.
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Linha de base para 5 minutos durante a Fase I
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Rotação Absoluta
Prazo: 1 minuto durante a Fase II
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Rotação absoluta da lente (graus) em 1 minuto pós-ajuste em ambos os olhos.
A lente Filcon II 3 foi usada apenas para comparação na fase II do estudo por protocolo de estudo.
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1 minuto durante a Fase II
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-4582
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