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软复曲面镜片设计的比较临床评价

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究正在评估复曲面隐形眼镜的初始适配度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Farnham、英国、GU9 7EN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于或等于 18 岁。
  • 阅读、理解并签署书面知情同意书。
  • 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  • 是现有的软性隐形眼镜佩戴者(最近 3 个月内没有长时间佩戴,但允许日常佩戴硅水凝胶)。
  • 需要对双眼进行视力矫正(允许单眼视力但不允许单眼视力矫正)。
  • 球形隐形眼镜要求在 -0.50D 至 -6.00D 范围内。
  • 双眼散光在 -0.50 和 -2.00DC 之间。
  • 每只眼睛的单眼远距离视力可矫正至 6/9 (0.2 logMAR) 或更好,具有最佳球柱镜屈光度。
  • 眼睛正常,没有任何眼部异常或疾病的迹象。 出于本研究的目的,正常眼睛被定义为具有以下特征的眼睛:角膜清晰,没有眼前节障碍,没有临床上显着的裂隙灯发现(即 水肿、染色、疤痕、血管形成、浸润或异常混浊),无其他活动性眼部疾病或近期手术

排除标准:

  • 在过去 30 天内佩戴过 RGP 隐形眼镜或在过去 3 个月内佩戴过 PMMA 隐形眼镜。
  • 有临床意义的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常、延髓充血或任何其他禁忌佩戴隐形眼镜的角膜异常。
  • 在过去 3 个月内长时间佩戴镜片。
  • 研究者认为会影响眼部生理或隐形眼镜性能的任何全身或局部用药。
  • 任何影响眼部健康的全身性疾病。
  • 泪液分泌异常。
  • 圆锥角膜或其他角膜不规则。
  • 注册时怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 参与任何同时进行的临床试验。
  • 任何先前的前眼手术。
  • 已知患有传染性全身性疾病(例如肝炎、肺结核)的受试者。
  • 已知患有免疫抑制疾病(例如 HIV 阳性)的受试者。
  • 已知患有糖尿病的受试者。
  • 研究地点、首席研究员或研究团队的员工或家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A 首先磨损,然后 nelfilcon A 磨损第二,Filcon II 3 磨损第三。
日常佩戴隐形眼镜
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE MOIST 散光
日常佩戴隐形眼镜
其他名称:
  • Focus Dailies Toric 全天舒适
每日一次性用品
其他名称:
  • Clariti(TM) 1 天复曲面
其他:nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A 先磨损,然后是 etafilcon A,然后是 Filcon II 3,第三磨损。
日常佩戴隐形眼镜
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE MOIST 散光
日常佩戴隐形眼镜
其他名称:
  • Focus Dailies Toric 全天舒适
每日一次性用品
其他名称:
  • Clariti(TM) 1 天复曲面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:绝对镜头旋转
大体时间:在第一阶段的镜头插入后 1 分钟
在镜片插入后 1 分钟,在双眼上以 0-180 度的等级评估镜片定向位置。
在第一阶段的镜头插入后 1 分钟
第一阶段:绝对镜头旋转
大体时间:第一阶段镜片插入后 3 分钟
以 0-180 的等级对双眼进行评估的镜片方向位置。
第一阶段镜片插入后 3 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段:镜头稳定时间
大体时间:第一阶段镜片插入后 5 分钟
在随机插入和自然眨眼的情况下,使用裂隙灯视频来测量镜头稳定的时间。
第一阶段镜片插入后 5 分钟
第一阶段:结算前的闪烁次数
大体时间:第一阶段基线至 5 分钟
使用头摄视频计算右眼的眨眼次数,直到镜头稳定为止。
第一阶段基线至 5 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段:绝对旋转
大体时间:第二阶段 1 分钟
配戴后 1 分钟双眼镜片的绝对旋转(度)。 Filcon II 3 镜片仅用于根据研究方案在研究的第二阶段进行比较。
第二阶段 1 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-4582

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