A lágy tórikus lencsék összehasonlító klinikai értékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a tanulmány a tórikus kontaktlencsék kezdeti illeszkedését értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Farnham, Egyesült Királyság, GU9 7EN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves.
- Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- Legyen meglévő lágy kontaktlencsét viselő (az elmúlt 3 hónapban nem viselhető hosszabb ideig, de a szilikon-hidrogél napi viselet megengedett).
- Mindkét szemen vizuális korrekció szükséges (monovision megengedett, de monofit nem).
- Szférikus kontaktlencse-igénye -0,50D és -6,00D között van.
- Mindkét szem asztigmatizmusa -0,50 és -2,00 DC közötti.
- A monokuláris távolságú látásélesség 6/9-re (0,2 logMAR) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben, a legjobb szfero-hengeres fénytörés mellett.
- Normál szeme legyen, szemészeti rendellenesség vagy betegség jele nélkül. Ebben a vizsgálatban a normál szemnek azt a definícióját értjük, amelynek a szaruhártya tiszta, nincs elülső szegmens rendellenesség, nincs klinikailag jelentős réslámpa-lelet (pl. ödéma, elszíneződés, hegesedés, vaszkularizáció, infiltrátumok vagy kóros homályosság), nincs más aktív szembetegség vagy nemrégiben végzett műtét
Kizárási kritériumok:
- RGP kontaktlencsét viselt az elmúlt 30 napban vagy PMMA kontaktlencsét az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, bulbar injekció vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Meghosszabbított lencseviselés az elmúlt 3 hónapban.
- Minden olyan szisztémás vagy helyi gyógyszer, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a kontaktlencse teljesítményét.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Rendellenes könnyváladék.
- Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a beiratkozáskor.
- Részvétel bármely párhuzamos klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen korábbi elülső szemműtét.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy fertőző szisztémás betegségben szenvednek (pl. hepatitis, tuberkulózis).
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV-pozitív).
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy cukorbetegek.
- A kutatóhely alkalmazottai vagy családtagjai, a vezető kutató vagy a vizsgálati csoport.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A kopott először, majd nelfilcon A kopott második Filcon II 3 kopott harmadik.
|
Naponta viselhető kontaktlencse
Más nevek:
Naponta viselhető kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható
Más nevek:
|
|
EGYÉB: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A kopott először, majd etafilcon A kopott második Filcon II 3 kopott harmadik.
|
Naponta viselhető kontaktlencse
Más nevek:
Naponta viselhető kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Abszolút lencseforgatás
Időkeret: 1 perccel a lencse behelyezése után az I. fázisban
|
A lencse behelyezése után 1 perccel a lencse orientációját mindkét szemen 0-180 fokos skálán értékeltük.
|
1 perccel a lencse behelyezése után az I. fázisban
|
|
I. fázis: Abszolút lencseforgatás
Időkeret: 3 perccel a lencse behelyezése után az I. fázisban
|
A lencse tájolási helyzete 0-180 skálán értékelve mindkét szemen.
|
3 perccel a lencse behelyezése után az I. fázisban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Az objektív lerakódásáig eltelt idő
Időkeret: 5 perccel a lencse behelyezése után az I. fázisban
|
Véletlenszerű beszúrással és természetes villogással a réslámpa videóját használták a lencse leülepedési idejének mérésére.
|
5 perccel a lencse behelyezése után az I. fázisban
|
|
I. fázis: Pislogások száma a kiegyenlítésig
Időkeret: Alapvonal 5 percre az I. fázisban
|
A jobb szem pislogásának számát a lencse beállásáig számoltuk a headcam videó segítségével.
|
Alapvonal 5 percre az I. fázisban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: abszolút forgás
Időkeret: 1 perc alatt a II
|
A lencse abszolút forgása (fokban) 1 perccel az illesztés után mindkét szemen.
A Filcon II 3 lencsét csak összehasonlításra használták a vizsgálat II. fázisában vizsgálati protokollonként.
|
1 perc alatt a II
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-4582
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .