Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische evaluatie van zachte torische lensontwerpen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie evalueert de initiële pasvorm van torische contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Lees, begrijp en onderteken de schriftelijke verklaring van geïnformeerde toestemming.
  • Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • Bestaande dragers van zachte contactlenzen zijn (geen langdurig dragen in de afgelopen 3 maanden, maar siliconen hydrogels in dagelijks gebruik zijn toegestaan).
  • Vereist een visuele correctie in beide ogen (monovisie toegestaan ​​maar geen monofit).
  • Heb een vereiste voor sferische contactlenzen in het bereik van -0,50D tot -6,00D.
  • Astigmatisme hebben tussen -0,50 en -2,00 DC in beide ogen.
  • Gezichtsscherpte op monoculaire afstand corrigeerbaar tot 6/9 (0,2 logMAR) of beter in elk oog met de beste sfero-cilindrische breking.
  • Normale ogen hebben zonder tekenen van oculaire afwijkingen of ziekten. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met: helder hoornvlies, geen stoornis van het voorste segment, geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. oedeem, kleuring, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid), Geen andere actieve oogziekte of recente operatie

Uitsluitingscriteria:

  • RGP-contactlenzen in de afgelopen 30 dagen of PMMA-contactlenzen in de afgelopen 3 maanden hebben gedragen.
  • Klinisch significant hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Langdurig lensgebruik in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie of contactlensprestaties zal beïnvloeden.
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
  • Abnormale traanafscheiding.
  • Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
  • Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie.
  • Elke eerdere anterieure oculaire operatie.
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een besmettelijke systemische ziekte hebben (bijv. hepatitis, tuberculose).
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een immunosuppressieve ziekte hebben (bijv. hiv-positief).
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze diabetes hebben.
  • Werknemers of familieleden van de onderzoekslocatie, hoofdonderzoeker of onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A eerst gedragen, daarna nelfilcon A als tweede gedragen en Filcon II 3 als derde gedragen.
Apparaat: etafilcon A
Een contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST voor astigmatisme
Apparaat: nelfilcon A
Een contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Apparaat: Filcon II 3
een dagbesteding
Andere namen:
  • Clariti(TM) 1 dag Torisch
ANDER: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A eerst gedragen, daarna etafilcon A als tweede gedragen en Filcon II 3 als derde gedragen.
Apparaat: etafilcon A
Een contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • 1-DAY ACUVUE MOIST voor astigmatisme
Apparaat: nelfilcon A
Een contactlens voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Apparaat: Filcon II 3
een dagbesteding
Andere namen:
  • Clariti(TM) 1 dag Torisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: absolute lensrotatie
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de lens tijdens fase I
1 minuut na het inbrengen van de lens werd de positie van de lensoriëntatie beoordeeld op een schaal van 0-180 graden op beide ogen.
1 minuut na het inbrengen van de lens tijdens fase I
Fase I: absolute lensrotatie
Tijdsspanne: 3 min na het inbrengen van de lens tijdens fase I
Lensoriëntatiepositie zoals beoordeeld op een schaal van 0-180 op beide ogen.
3 min na het inbrengen van de lens tijdens fase I

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Tijd tot het instellen van de lens
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de lens tijdens fase I
Met willekeurige invoeging en natuurlijk knipperen werd de spleetlampvideo gebruikt om de tijd van het bezinken van de lens te meten.
5 minuten na het inbrengen van de lens tijdens fase I
Fase I: aantal knipperingen tot het is opgelost
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 minuten tijdens fase I
Het aantal knipperingen voor het rechteroog werd geteld totdat de lens tot rust kwam met behulp van headcam-video.
Basislijn tot 5 minuten tijdens fase I

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: absolute rotatie
Tijdsspanne: 1 minuut tijdens fase II
Absolute rotatie van de lens (graden) 1 minuut na aanpassing op beide ogen. Filcon II 3 lens werd alleen gebruikt ter vergelijking in fase II van de studie per studieprotocol.
1 minuut tijdens fase II

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-4582

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren