注意欠陥/多動性障害の青年におけるコンサータと比較したビバンセの有効性
2021年5月16日 更新者：Shire
青少年を対象とした、プラセボ参照アームを使用した OROS-MPH (CONCERTA®) と比較した SPD489 (VYVANSE®) の第 4 相、無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、実薬対照、用量最適化安全性および有効性試験注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 13 ～ 17 歳
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の青年における Vyvanse の有効性を Concerta と比較して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Melmed Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Conventions Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- University of Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20882
- Marc Hertzman MD, PC
-
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Gibbsboro、New Jersey、アメリカ、08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- Neurcognitive Institute
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Innovis Health, LLC
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-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Professional Psychiatric Services
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Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
-
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77586
- R/D Clinical Research, Inc.
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton、Texas、アメリカ、77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、同意の時点で13〜17歳でなければなりません。
- 被験者の体重は 79.5 ポンド以上でなければなりません。
- 親/LARは、研究期間中の治験薬の用量を調剤するために、約7:00AM（±2時間）に利用可能でなければなりません。
- 女性である被験者は、陰性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査および陰性の尿妊娠検査を受けなければならず、プロトコルの適用される避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- -被験者はADHD-RS-IVの合計スコアが28以上です。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
- -被験者は高血圧を患っておらず、安静時の座位血圧が135 / 85mmHg以下です。
除外基準
- -被験者は、現在、制御されている（この研究で禁止されている薬物を使用）または制御されていない、重大な併存する第II軸障害または重大な第I軸障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害など）などの重大な症状を伴う併存精神医学的診断を受けています発達障害、重度の強迫性障害、うつ病または不安障害。
- 行為障害の診断。 反抗挑戦性障害は排他的ではありません。
- 被験者は自殺の危険性があると考えられているか、以前に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を示しています。 断続的な受動的自殺念慮のある被験者は必ずしも除外されません。
- 被験者は体重不足または太りすぎです。
- -被験者は慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎または抗生物質を必要とする感染プロセスなど）、障害、またはその他の状態を併発しています。 軽度の安定した喘息は除外されません。
- -被験者は発作の病歴（乳児熱性けいれん以外）、慢性または現在のチック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴を持っています。
- -被験者は、症候性心血管疾患、高度な動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、深刻な心拍リズム異常、冠動脈疾患、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性を高める可能性のあるその他の深刻な心臓の問題の既知の病歴を持っています.
- -被験者には、心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴があります。
- -被験者には、臨床的に重要な心電図または臨床的に重要な検査異常があります。
- 被験者は現在、異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびサイロキシン（T4）として定義される異常な甲状腺機能を持っています。 少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺薬による治療が許可されています。
- -被験者は、アンフェタミンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- -被験者は、MPHまたは参照製品の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性が記録されています。
- -対象は、MPHまたはアンフェタミン療法の適切なコース（用量と期間）に完全に反応しませんでした。
- -被験者は、薬物乱用または依存症の疑いのある病歴があります（ニコチンを除く）。 アンフェタミン、コカイン、またはその他の覚醒剤乱用および/または依存の生涯歴のある被験者は除外されます。
- 被験者の尿中薬物検査結果は陽性です。
- -被験者は以前にこの研究またはSPD489 / NRP104を含む別の臨床研究に参加しました。
- 対象は緑内障です。
- -被験者は、鎮静抗ヒスタミン薬や充血除去交感神経刺激薬など、CNS効果があるか、パフォーマンスに影響を与える薬を服用する必要があるか、服用する必要があると予想している、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤です。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は排他的ではありません。
- 被験者は女性で、妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、現在の ADHD 薬で十分にコントロールされています。
- 対象は既存の重度の消化管狭窄を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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8 週間、午前中に毎日経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：メチルフェニデート塩酸塩
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18〜72 mgの範囲の最適用量のAMでの毎日の経口投与。 5 週間の用量最適化、3 週間の用量維持
他の名前：
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実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
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30～70mgの範囲の最適用量のAMでの毎日の経口投与。
5 週間の用量最適化、3 週間の用量維持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第4版（ADHD-RS-IV）8週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 段階スケールでスコア付けされた 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 までの範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象が改善した参加者の割合 - 8週目の全体的な改善（CGI-I） - 最後の観察が繰り越された（LOCF）
時間枠：8週目
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の尺度で構成されます。
改善は、スケールで 1 (非常に改善された) または 2 (非常に改善された) のスコアとして定義されます。
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8週目
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最大 8 週間での収縮期血圧のベースラインからの変化 - 最後の治療評価
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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ベースラインおよび最大 8 週間
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最大 8 週間での拡張期血圧のベースラインからの変化 - 最後の治療評価
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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ベースラインおよび最大 8 週間
|
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最大 8 週間での脈拍数のベースラインからの変化 - 治療評価の最後
時間枠：ベースラインおよび最大 8 週間
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ベースラインおよび最大 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月17日
一次修了 (実際)
2014年1月22日
研究の完了 (実際)
2014年1月22日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月16日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-405
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