Vyvansen tehokkuus Concertaan verrattuna nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen optimointi, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SPD489:stä (VYVANSE®) verrattuna OROS-MPH:hen (CONCERTA®) lumelääkevertailukäsivarrella, nuorilla 13–17-vuotiaat, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Vyvansen tehokkuus Concertaan verrattuna nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Melmed Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Conventions Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- American Medical Research, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- University of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20882
- Marc Hertzman MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- Neurcognitive Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Innovis Health, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77586
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla suostumushetkellä 13-17-vuotias.
- Kohteen tulee painaa yli 79,5 paunaa.
- Vanhemman/LAR:n on oltava saatavilla noin klo 7.00 (±2 tuntia), jotta se voi jakaa tutkimustuotteen annoksen tutkimuksen ajan.
- Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti ja negatiivinen virtsan raskaustesti, ja hänen on suostuttava noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Tutkittavan ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä on ≥28.
- Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
- Potilaalla ei ole verenpainetautia, ja hänen lepotilaan kuuluva verenpaine on alle tai yhtä suuri kuin 135/85 mmHg.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa (tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden kanssa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten mikä tahansa merkittävä rinnakkainen Axis II -häiriö tai merkittävä Axis I -häiriö (kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen sairaus kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, masennus tai ahdistuneisuushäiriö.
- Käyttäytymishäiriön diagnoosi. Oppositiivinen uhmakava häiriö ei ole poissulkeva.
- Kohdetta pidetään itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Potilaita, joilla on ajoittaisia passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois.
- Kohde on ali- tai ylipainoinen.
- Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu tila. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), krooninen tai nykyinen tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa on tunnettu Touretten häiriö.
- Tutkittavalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat altistaa hänet piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille. .
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
- Potilaalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) ja tyroksiiniksi (T4). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
- Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
- Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi MPH:lle tai mille tahansa vertailutuotteen apuaineelle.
- Potilas ei ole täysin reagoinut riittävään MPH- tai amfetamiinihoitoon (annos ja kesto).
- Potilaalla on epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta). Koehenkilöt, joilla on elinikäinen amfetamiinin, kokaiinin tai muiden piristeiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus, suljetaan pois.
- Koehenkilöllä on positiivinen virtsan lääketulos.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana SPD489/NRP104.
- Tutkittavalla on glaukooma.
- Tutkittavan on otettava tai ennakoi tarvetta ottaa lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit tai ovat monoamiinioksidaasin estäjiä. Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
- Kohde on nainen ja raskaana tai imettää.
- Kohde on hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-lääkitysllään.
- Potilaalla on aiemmin vakava maha-suolikanavan ahtauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Päivittäinen oraalinen annostelu aamulla 8 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metyylifenidaattihydrokloridi
|
Päivittäinen oraalinen annostelu aamulla optimoidun annoksen välillä 18-72 mg. 5 viikon annoksen optimointi, 3 viikon annoksen ylläpito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
|
Päivittäinen oraalinen annostelu aamulla optimoidun annoksen välillä 30-70 mg.
5 viikon annoksen optimointi, 3 viikon annoksen ylläpito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa, neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen kokonaisvaikutelma on parantunut – Maailmanlaajuinen paraneminen (CGI-I) viikolla 8 – Edellinen havainto (LOCF)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Viikko 8
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jopa 8 viikon kohdalla – viimeinen hoitoarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta jopa 8 viikon kohdalla – viimeinen hoitoarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta syketiheydessä jopa 8 viikon kohdalla – viimeinen hoitoarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Perustaso ja enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .