Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Vyvanse jämfört med Concerta hos ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

16 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupp, aktiv kontrollerad, dosoptimerande säkerhet och effektstudie av SPD489 (VYVANSE®) jämfört med OROS-MPH (CONCERTA®) med placeboreferensarm, hos ungdomar Åldern 13-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Vyvanse jämfört med Concerta hos ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 13-17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Ämnet måste väga mer än 79,5 lb.
  • Föräldern/LAR måste vara tillgänglig ungefär kl. 07.00 (±2 timmar) för att dispensera dosen av prövningsprodukten under studiens varaktighet.
  • Försökspersonen, som är en kvinna, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  • Försökspersonen har en ADHD-RS-IV totalpoäng ≥28.
  • Försökspersonen kan svälja en kapsel.
  • Försökspersonen har inte högt blodtryck och har ett sittande vilotryck på mindre än eller lika med 135/85 mmHg.

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen har en aktuell, kontrollerad (med mediciner som är förbjudna i denna studie) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med signifikanta symtom såsom någon signifikant komorbid axel II-störning eller signifikant axel I-störning (som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, depressiv eller ångestsyndrom.
  • Diagnos av beteendestörning. Oppositionell trotsstörning är inte uteslutande.
  • Personen anses vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar. Personer med intermittenta passiva självmordstankar är inte nödvändigtvis uteslutna.
  • Personen är underviktig eller överviktig.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (som allvarlig allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  • Personen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper), en kronisk eller pågående tic-störning, eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  • Personen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra honom/henne i ökad sårbarhet för de sympatomimetiska effekterna av en stimulerande medicin .
  • Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant EKG eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
  • Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
  • Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
  • Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot MPH eller mot något hjälpämne i referensprodukten.
  • Försökspersonen har misslyckats med att helt svara på ett eller flera adekvata kurer (dos och varaktighet) av MPH- eller amfetaminbehandling.
  • Personen har en historia av misstänkt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin). Försökspersoner med en livstidshistoria av amfetamin, kokain eller andra stimulerande missbruk och/eller beroende kommer att uteslutas.
  • Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie eller annan klinisk studie som involverar SPD489/NRP104.
  • Personen har glaukom.
  • Försökspersonen måste ta eller förutse behovet av att ta mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestanda, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika, eller som är monoaminoxidashämmare. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
  • Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen är väl kontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin.
  • Patienten har en redan existerande allvarlig förträngning i mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Daglig oral dosering på morgonen i 8 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Metylfenidathydroklorid
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
Daglig oral dosering i AM med optimerad dos, från 18-72 mg. 5 veckors dosoptimering, 3 veckors dosunderhåll
Andra namn:
  • OROS-MPH, Concerta
EXPERIMENTELL: Lisdexamfetamin Dimesylate
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
Daglig oral dosering i AM med optimerad dos, från 30-70 mg. 5 veckors dosoptimering, 3 veckors dosunderhåll
Andra namn:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) Totalpoäng vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring av kliniskt globalt intryck - Global förbättring (CGI-I) vid vecka 8 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsram: Vecka 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid upp till 8 veckor – senast vid behandlingsbedömning
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
Baslinje och upp till 8 veckor
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid upp till 8 veckor - senast vid behandlingsbedömning
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
Baslinje och upp till 8 veckor
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid upp till 8 veckor - Senast vid behandlingsbedömning
Tidsram: Baslinje och upp till 8 veckor
Baslinje och upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin dimesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera