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Vyvanse 与 Concerta 在注意力缺陷/多动障碍青少年中的疗效比较

2021年5月16日 更新者：Shire

SPD489 (VYVANSE®) 与 OROS-MPH (CONCERTA®) 与安慰剂参考臂相比，在青少年中进行的第 4 期、随机、双盲、多中心、平行组、主动控制、剂量优化安全性和有效性研究13-17 岁患有注意力缺陷/多动症 (ADHD)

本研究的目的是确定 Vyvanse 与 Concerta 相比对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 青少年的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

464

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange、California、美国、92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park、Illinois、美国、60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • University of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville、Maryland、美国、20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy、Michigan、美国、48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone、Missouri、美国、64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro、New Jersey、美国、08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson、Texas、美国、77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton、Texas、美国、77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在同意时，受试者必须年满 13-17 岁（含）。
  • 受试者体重必须超过 79.5 磅。
  • 父母/LAR 必须在大约上午 7:00（±2 小时）有空，以便在研究期间分发一剂研究产品。
  • 受试者为女性，血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验必须呈阴性，尿妊娠试验呈阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
  • 受试者的 ADHD-RS-IV 总分≥28。
  • 对象能够吞下胶囊。
  • 受试者没有高血压，静息坐位血压小于或等于 135/85mmHg。

排除标准

  • 受试者有当前的、受控的（使用本研究中禁止的药物）或不受控制的共病精神病诊断，具有显着的症状，例如任何显着的共病轴 II 障碍或显着的轴 I 障碍（例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、普遍性发育障碍、严重的强迫症、抑郁症或焦虑症。
  • 品行障碍的诊断。 对立违抗性障碍不是排他性的。
  • 对象被认为有自杀风险，之前有过自杀企图，或目前表现出积极的自杀意念。 具有间歇性被动自杀意念的受试者不一定被排除在外。
  • 受试者体重过轻或过重。
  • 受试者同时患有慢性或急性疾病（例如严重的过敏性鼻炎或需要抗生素的感染过程）、残疾或其他病症。 轻度、稳定的哮喘不是排他性的。
  • 受试者有癫痫史（婴儿热性惊厥除外）、慢性或当前抽动障碍，或当前诊断和/或已知图雷特氏症家族史。
  • 受试者有已知的症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病或其他可能使他/她更容易受到兴奋剂拟交感神经作用影响的严重心脏问题的病史.
  • 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  • 受试者有任何具有临床意义的心电图或具有临床意义的实验室异常。
  • 受试者目前甲状腺功能异常，定义为促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
  • 受试者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受的记录。
  • 受试者对 MPH 或参考产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受记录。
  • 受试者未能对 MPH 或安非他明治疗的适当疗程（剂量和持续时间）产生完全反应。
  • 受试者有疑似物质滥用或依赖障碍（尼古丁除外）的病史。 终生有苯丙胺、可卡因或其他兴奋剂滥用和/或依赖史的受试者将被排除在外。
  • 受试者的尿液药物结果呈阳性。
  • 受试者以前曾参加过这项研究或涉及 SPD489/NRP104 的另一项临床研究。
  • 受试者患有青光眼。
  • 受试者需要服用或预计需要服用具有中枢神经系统作用或影响性能的药物，例如镇静抗组胺药和减充血拟交感神经药，或者是单胺氧化酶抑制剂。 支气管扩张剂吸入器的稳定使用不是排他性的。
  • 受试者为女性，处于怀孕或哺乳期。
  • 受试者在他/她目前的 ADHD 药物治疗方面得到了很好的控制。
  • 受试者有预先存在的严重胃肠道狭窄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
上午每日口服给药，持续 8 周
ACTIVE_COMPARATOR：盐酸哌甲酯
药品：盐酸哌甲酯
每天上午口服给药优化剂量，范围为 18-72 毫克。 5 周剂量优化，3 周剂量维持
其他名称：
  • OROS-MPH，协奏曲
实验性的：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
药品：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
每天早上口服最佳剂量，范围为 30-70 毫克。 5 周剂量优化，3 周剂量维持
其他名称：
  • LDX、Vyvanse、SPD489

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时注意力缺陷/多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。 分数越高表示症状越严重。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善的参与者百分比 - 第 8 周的整体改善 (CGI-I) - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：第 8 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
第 8 周
长达 8 周时收缩压相对于基线的变化 - 最后一次治疗评估
大体时间：基线和最多 8 周
基线和最多 8 周
长达 8 周时舒张压相对于基线的变化 - 最后一次治疗评估
大体时间：基线和最多 8 周
基线和最多 8 周
长达 8 周时脉率从基线的变化 - 最后一次治疗评估
大体时间：基线和最多 8 周
基线和最多 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月17日

初级完成 (实际的)

2014年1月22日

研究完成 (实际的)

2014年1月22日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月16日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD489-405

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