Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Vyvanse in vergelijking met Concerta bij adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit

16 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelgroep, actief gecontroleerde, dosisoptimalisatie-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SPD489 (VYVANSE®) vergeleken met OROS-MPH (CONCERTA®) met een placebo-referentiearm, bij adolescenten Leeftijd 13-17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Vyvanse te bepalen in vergelijking met Concerta bij adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet op het moment van toestemming 13-17 jaar oud zijn.
  • Onderwerp moet meer dan 79,5 pond wegen.
  • De ouder/LAR moet om ongeveer 07.00 uur (±2 uur) beschikbaar zijn om de dosis onderzoeksproduct voor de duur van het onderzoek af te geven.
  • Proefpersoon, die een vrouw is, moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest en een negatieve urine zwangerschapstest hebben en ermee instemmen te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.
  • Proefpersoon heeft een ADHD-RS-IV totaalscore ≥28.
  • Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
  • Proefpersoon heeft geen hypertensie en heeft een bloeddruk in rust van minder dan of gelijk aan 135/85 mmHg.

Uitsluitingscriteria

  • De proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (met medicatie verboden in deze studie) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals een significante comorbide As II-stoornis of significante As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire ziekte, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, depressieve of angststoornis.
  • Diagnose van gedragsstoornis. Oppositioneel opstandige stoornis is niet exclusief.
  • Proefpersoon wordt beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve suïcidale gedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
  • Het onderwerp heeft onder- of overgewicht.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig is), een handicap of een andere aandoening. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een chronische of huidige ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor hij/zij vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van stimulerende medicatie .
  • Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijking.
  • Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor MPH of voor een van de hulpstoffen in het referentieproduct.
  • Proefpersoon heeft niet volledig gereageerd op een adequate kuur(en) (dosis en duur) van MPH- of amfetaminetherapie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine). Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van misbruik en/of afhankelijkheid van amfetamine, cocaïne of andere stimulerende middelen worden uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat.
  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of een ander klinisch onderzoek met SPD489/NRP104.
  • Proefpersoon heeft glaucoom.
  • De patiënt moet medicijnen nemen of verwacht medicijnen te nemen die effecten op het CZS hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of die monoamineoxidaseremmers zijn. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
  • Onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie.
  • Proefpersoon heeft een reeds bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse orale dosering in de ochtend gedurende 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Methylfenidaat Hydrochloride
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride
Dagelijkse orale dosering in de ochtend van een geoptimaliseerde dosis, variërend van 18-72 mg. 5 weken dosisoptimalisatie, 3 weken dosisonderhoud
Andere namen:
  • OROS-MPH, Concerta
EXPERIMENTEEL: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
Dagelijkse orale dosering in de ochtend van een geoptimaliseerde dosis, variërend van 30-70 mg. 5 weken dosisoptimalisatie, 3 weken dosisonderhoud
Andere namen:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit, vierde editie (ADHD-RS-IV) totaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering op klinische globale indruk - globale verbetering (CGI-I) in week 8 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Week 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk tot 8 weken - Laatste bij beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na maximaal 8 weken - Laatste bij beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken
Verandering van baseline in polsfrequentie tot 8 weken - Laatste bij beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
Baseline en tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren