Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Вивансе по сравнению с Концертой у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

16 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, активно контролируемое исследование безопасности и эффективности с оптимизацией дозы SPD489 (VYVANSE®) по сравнению с OROS-MPH (CONCERTA®) с эталонной группой плацебо, у подростков 13-17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является определение эффективности Vyvanse по сравнению с Concerta у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть 13-17 лет включительно на момент получения согласия.
  • Субъект должен весить более 79,5 фунтов.
  • Родитель/LAR должен быть доступен примерно в 7:00 (±2 часа) для выдачи дозы исследуемого продукта на время исследования.
  • Субъект, являющийся женщиной, должен иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови и отрицательный тест мочи на беременность и согласиться соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  • Субъект имеет общий балл СДВГ-RS-IV ≥28.
  • Субъект может проглотить капсулу.
  • У субъекта нет гипертонии, и его кровяное давление в состоянии покоя ниже или равно 135/85 мм рт.ст.

Критерий исключения

  • Субъект имеет текущий, контролируемый (лекарства, запрещенные в этом исследовании) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как любое серьезное коморбидное расстройство оси II или значительное расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное заболевание, первазивное нарушение развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, депрессивное или тревожное расстройство.
  • Диагностика расстройства поведения. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.
  • Субъект считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются.
  • Субъект имеет недостаточный или избыточный вес.
  • Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние. Легкая, стабильная астма не является исключением.
  • Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), хроническое или текущее тиковое расстройство, текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта.
  • Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут сделать его/ее повышенной уязвимостью к симпатомиметическим эффектам стимулирующих препаратов. .
  • У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
  • У субъекта есть клинически значимая ЭКГ или клинически значимая лабораторная аномалия.
  • У субъекта в настоящее время наблюдается аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
  • Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
  • У субъекта есть задокументированная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость MPH или любых вспомогательных веществ в эталонном продукте.
  • Субъект не смог полностью ответить на адекватный курс (курсы) (доза и продолжительность) MPH или амфетаминовой терапии.
  • Субъект имеет в анамнезе подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина). Субъекты с пожизненной историей злоупотребления амфетамином, кокаином или другими стимуляторами и/или зависимостью будут исключены.
  • Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании или другом клиническом исследовании с участием SPD489/NRP104.
  • У субъекта глаукома.
  • Субъект должен принимать или предвидит необходимость приема лекарств, влияющих на ЦНС или влияющих на работоспособность, таких как седативные антигистаминные препараты и противозастойные симпатомиметики или ингибиторы моноаминоксидазы. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
  • Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.
  • Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ.
  • У субъекта ранее существовавшее серьезное сужение желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Ежедневная пероральная доза утром в течение 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Метилфенидат гидрохлорид
Лекарство: Метилфенидат гидрохлорид
Ежедневное пероральное дозирование в оптимальную дозу AM, в пределах от 18-72 мг. 5-недельная оптимизация дозы, 3-недельная поддерживающая доза
Другие имена:
  • ОРОС-МПХ, Концерта
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лисдексамфетамина димезилат
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Ежедневная пероральная доза в оптимизированной дозе AM, в пределах от 30-70 мг. 5-недельная оптимизация дозы, 3-недельная поддерживающая доза
Другие имена:
  • LDX, Вывансе, SPD489

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, четвертое издание (ADHD-RS-IV), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления - общее улучшение (CGI-I) на 8 неделе - перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
Неделя 8
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в срок до 8 недель — последняя оценка лечения
Временное ограничение: Базовый уровень и до 8 недель
Базовый уровень и до 8 недель
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в срок до 8 недель — последняя оценка лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
Исходный уровень и до 8 недель
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на сроке до 8 недель — последнее при оценке лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
Исходный уровень и до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться