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Eficácia do Vyvanse Comparado ao Concerta em Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade

16 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de segurança e eficácia de Fase 4, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, controlado por ativo, de otimização de dose de SPD489 (VYVANSE®) comparado com OROS-MPH (CONCERTA®) com um braço de referência placebo, em adolescentes De 13 a 17 anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Vyvanse em comparação com Concerta em adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 13-17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
  • O assunto deve pesar mais de 79,5 lb.
  • O pai/LAR deve estar disponível aproximadamente às 7h (±2 horas) para dispensar a dose do produto experimental durante o estudo.
  • O sujeito, que é uma mulher, deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  • O sujeito tem uma pontuação total de ADHD-RS-IV ≥28.
  • O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
  • O sujeito não tem hipertensão e tem uma pressão arterial sentada em repouso menor ou igual a 135/85mmHg.

Critério de exclusão

  • O indivíduo tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (com medicamentos proibidos neste estudo) ou não controlado com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido significativo do Eixo II ou transtorno significativo do Eixo I (como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo transtorno do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo ou de ansiedade.
  • Diagnóstico de transtorno de conduta. O transtorno desafiador opositivo não é excludente.
  • O sujeito é considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos.
  • O sujeito está abaixo do peso ou acima do peso.
  • O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição. Asma leve e estável não é excludente.
  • O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), um distúrbio de tique crônico ou atual ou um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
  • O indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-lo em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de um medicamento estimulante .
  • O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  • O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
  • O sujeito tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) anormais. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
  • O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente no produto sob investigação.
  • O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância ao MPH ou a qualquer excipiente do produto de referência.
  • O sujeito falhou em responder completamente a um curso adequado (dose e duração) de MPH ou terapia com anfetaminas.
  • O sujeito tem um histórico de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina). Indivíduos com histórico de abuso e/ou dependência de anfetaminas, cocaína ou outros estimulantes serão excluídos.
  • O indivíduo tem um resultado positivo para drogas na urina.
  • O sujeito já participou deste estudo ou de outro estudo clínico envolvendo SPD489/NRP104.
  • Sujeito tem glaucoma.
  • O sujeito é obrigado a tomar ou antecipar a necessidade de tomar medicamentos que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes ou inibidores da monoamina oxidase. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
  • O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  • O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH.
  • O sujeito tem um estreitamento grave do trato gastrointestinal pré-existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Dosagem oral diária pela manhã durante 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de Metilfenidato
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato
Dosagem oral diária na manhã da dose otimizada, variando de 18-72 mg. 5 semanas de otimização da dose, 3 semanas de manutenção da dose
Outros nomes:
  • OROS-MPH, Concerta
EXPERIMENTAL: Dimesilato de Lisdexanfetamina
Medicamento: Dimesilato de lisdexanfetamina
Dosagem oral diária na manhã da dose otimizada, variando de 30 a 70 mg. 5 semanas de otimização da dose, 3 semanas de manutenção da dose
Outros nomes:
  • LDX, Venvanse, SPD489

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, quarta edição (ADHD-RS-IV) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54. Pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora na impressão clínica global - melhora global (CGI-I) na semana 8 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Semana 8
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
Semana 8
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em até 8 semanas - última avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
Linha de base e até 8 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em até 8 semanas - última avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
Linha de base e até 8 semanas
Mudança da linha de base na frequência de pulso em até 8 semanas - última avaliação do tratamento
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
Linha de base e até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-405

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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