Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Vyvanse sammenlignet med Concerta hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

16. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, dosisoptimerende sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SPD489 (VYVANSE®) sammenlignet med OROS-MPH (CONCERTA®) med en placebo-referencearm hos unge I alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Vyvanse sammenlignet med Concerta hos unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være 13-17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet skal veje mere end 79,5 lb.
  • Forælderen/LAR skal være tilgængelig ca. kl.
  • Forsøgspersonen, som er en kvinde, skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  • Forsøgspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.
  • Forsøgspersonen har ikke hypertension og har et siddende hvileblodtryk på mindre end eller lig med 135/85 mmHg.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (med medicin forbudt i denne undersøgelse) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, pervasiv sygdom udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, depressiv eller angstlidelse.
  • Diagnose af adfærdsforstyrrelse. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
  • Personen betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Personer med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket.
  • Forsøgspersonen er undervægtig eller overvægtig.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), en kronisk eller aktuel tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Personen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere ham/hende i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af en stimulerende medicin .
  • Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for MPH eller over for eventuelle hjælpestoffer i referenceproduktet.
  • Forsøgspersonen har ikke reageret fuldt ud på et eller flere passende forløb (dosis og varighed) af MPH- eller amfetaminbehandling.
  • Personen har en historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin). Forsøgspersoner med en livslang historie med amfetamin, kokain eller andre stimulerende misbrug og/eller afhængighed vil blive udelukket.
  • Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller en anden klinisk undersøgelse, der involverer SPD489/NRP104.
  • Forsøgspersonen har grøn stær.
  • Forsøgspersonen er forpligtet til at tage eller forudse behovet for at tage medicin, der har CNS-effekter eller påvirker ydeevnen, såsom beroligende antihistaminer og dekongestative sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er godt kontrolleret på hans/hendes nuværende ADHD-medicin.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Daglig oral dosering om morgenen i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Methylphenidathydrochlorid
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Daglig oral dosering i AM med optimeret dosis, der spænder fra 18-72 mg. 5 ugers dosisoptimering, 3 ugers dosisvedligeholdelse
Andre navne:
  • OROS-MPH, Concerta
EKSPERIMENTEL: Lisdexamfetamin Dimesylate
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
Daglig oral dosering i AM med optimeret dosis, der spænder fra 30-70 mg. 5 ugers dosisoptimering, 3 ugers dosisvedligeholdelse
Andre navne:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring på klinisk globalt indtryk - Global forbedring (CGI-I) i uge 8 - Sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Uge 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
Uge 8
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter op til 8 uger - sidste behandlingsvurdering
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter op til 8 uger - sidste behandlingsvurdering
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved op til 8 uger - Sidst ved behandlingsvurdering
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Baseline og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner