Efficacia di Vyvanse rispetto a Concerta negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
16 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo, ottimizzazione della dose, sicurezza ed efficacia di SPD489 (VYVANSE®) rispetto a OROS-MPH (CONCERTA®) con un braccio di riferimento placebo, negli adolescenti Età 13-17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Vyvanse rispetto a Concerta negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
464
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Melmed Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR Conventions Research
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- American Medical Research, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- University of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20882
- Marc Hertzman MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Gibbsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- Neurcognitive Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Innovis Health, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
-
Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77586
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
-
Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 13 e 17 anni, inclusi, al momento del consenso.
- Il soggetto deve pesare più di 79,5 libbre.
- Il genitore/LAR deve essere disponibile approssimativamente alle 7:00 (±2 ore) per dispensare la dose del prodotto sperimentale per la durata dello studio.
- Il soggetto, che è una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) e un test di gravidanza delle urine negativo e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
- Il soggetto ha un punteggio totale ADHD-RS-IV ≥28.
- Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
- Il soggetto non soffre di ipertensione e ha una pressione arteriosa da seduto a riposo inferiore o uguale a 135/85 mmHg.
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (con farmaci proibiti in questo studio) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi disturbo significativo di Asse II in comorbidità o disturbo significativo di Asse I (come disturbo da stress post traumatico, psicosi, malattia bipolare, malattia pervasiva disturbo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo grave, disturbo depressivo o ansia.
- Diagnosi di disturbo della condotta. Il disturbo oppositivo provocatorio non è esclusivo.
- Il soggetto è considerato a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi.
- Il soggetto è sottopeso o sovrappeso.
- Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione. L'asma lieve e stabile non è escludente.
- - Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), un disturbo da tic cronico o in corso, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
- Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporlo a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante .
- Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
- - Il soggetto ha un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
- Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina (T4) anormali. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
- - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
- - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'MPH o a qualsiasi eccipiente nel prodotto di riferimento.
- Il soggetto non ha risposto pienamente a un corso/i adeguato/i (dose e durata) di terapia con MPH o anfetamine.
- Il soggetto ha una storia di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina). Saranno esclusi i soggetti con una storia di abuso e/o dipendenza da anfetamine, cocaina o altri stimolanti.
- Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine.
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o ad un altro studio clinico che coinvolge SPD489/NRP104.
- Il soggetto ha il glaucoma.
- Il soggetto è tenuto ad assumere o anticipa la necessità di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o sono inibitori delle monoaminossidasi. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
- Il soggetto è una donna ed è incinta o in allattamento.
- Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD.
- Il soggetto ha un grave restringimento preesistente del tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Dosaggio orale giornaliero al mattino per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Metilfenidato cloridrato
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Dosaggio orale giornaliero al mattino della dose ottimizzata, compresa tra 18 e 72 mg. Ottimizzazione della dose di 5 settimane, mantenimento della dose di 3 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lisdexamfetamina Dimesylate
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Dosaggio orale giornaliero al mattino della dose ottimizzata, compresa tra 30 e 70 mg.
Ottimizzazione della dose di 5 settimane, mantenimento della dose di 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, punteggio totale della quarta edizione (ADHD-RS-IV) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) alla settimana 8 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica fino a 8 settimane - Ultima valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Basale e fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica fino a 8 settimane - Ultima valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Basale e fino a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino a 8 settimane - Ultima valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Basale e fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD489-405
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