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Eficacia de Vyvanse en comparación con Concerta en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

16 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con activo, de optimización de dosis, seguridad y eficacia de SPD489 (VYVANSE®) en comparación con OROS-MPH (CONCERTA®) con un brazo de referencia de placebo, en adolescentes De 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Vyvanse en comparación con Concerta en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 13 y 17 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • El sujeto debe pesar más de 79.5 lb.
  • El padre/LAR debe estar disponible aproximadamente a las 7:00 a. m. (±2 horas) para dispensar la dosis del producto en investigación durante la duración del estudio.
  • El sujeto, que es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  • El sujeto tiene una puntuación total de TDAH-RS-IV ≥28.
  • El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
  • El sujeto no tiene hipertensión y tiene una presión arterial sentada en reposo inferior o igual a 135/85 mmHg.

Criterio de exclusión

  • El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (con medicamentos prohibidos en este estudio) o no controlado con síntomas significativos, como cualquier trastorno comórbido significativo del Eje II o trastorno significativo del Eje I (como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado). trastorno del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo o de ansiedad.
  • Diagnóstico del trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
  • El sujeto se considera en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos.
  • El sujeto tiene bajo peso o sobrepeso.
  • El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición. El asma leve y estable no es excluyente.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics crónico o actual, o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
  • El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante. .
  • El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  • El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
  • El sujeto tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentada a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
  • El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas al MPH o a cualquiera de los excipientes del producto de referencia.
  • El sujeto no ha respondido completamente a un ciclo adecuado (dosis y duración) de MPH o terapia con anfetaminas.
  • El sujeto tiene antecedentes de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina). Se excluirán los sujetos con antecedentes de abuso y/o dependencia de anfetaminas, cocaína u otros estimulantes.
  • El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
  • El sujeto ha participado previamente en este estudio o en otro estudio clínico relacionado con SPD489/NRP104.
  • El sujeto tiene glaucoma.
  • Se requiere que el sujeto tome o anticipa la necesidad de tomar medicamentos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o son inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
  • El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  • El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH.
  • El sujeto tiene un estrechamiento severo preexistente del tracto gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Dosificación oral diaria por la mañana durante 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de metilfenidato
Droga: Clorhidrato de metilfenidato
Dosificación oral diaria en la mañana de la dosis optimizada, que oscila entre 18 y 72 mg. Optimización de la dosis de 5 semanas, mantenimiento de la dosis de 3 semanas
Otros nombres:
  • OROS-MPH, Concierto
EXPERIMENTAL: Dimesilato de lisdexanfetamina
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
Dosificación oral diaria en la mañana de la dosis optimizada, que oscila entre 30 y 70 mg. Optimización de la dosis de 5 semanas, mantenimiento de la dosis de 3 semanas
Otros nombres:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en la impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) en la semana 8 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
Semana 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica hasta 8 semanas - Última evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
Línea de base y hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica hasta 8 semanas - Última evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
Línea de base y hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso hasta 8 semanas - Último en la evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
Línea de base y hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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