Efficacité de Vyvanse par rapport à Concerta chez les adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
16 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif, d'optimisation de dose, d'innocuité et d'efficacité de SPD489 (VYVANSE®) par rapport à OROS-MPH (CONCERTA®) avec un bras de référence placebo, chez des adolescents Personnes âgées de 13 à 17 ans atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Vyvanse par rapport à Concerta chez les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
464
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Melmed Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange, California, États-Unis, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR Conventions Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- American Medical Research, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- University of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20882
- Marc Hertzman MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Troy, Michigan, États-Unis, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Gibbsboro, New Jersey, États-Unis, 08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- Neurcognitive Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Innovis Health, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- North Coast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
-
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77586
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton, Texas, États-Unis, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 13 à 17 ans inclus au moment du consentement.
- Le sujet doit peser plus de 79,5 lb.
- Le parent / LAR doit être disponible vers 7h00 (± 2 heures) pour distribuer la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.
- Le sujet, qui est une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif et un test de grossesse urinaire négatif et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Le sujet a un score total ADHD-RS-IV ≥28.
- Le sujet est capable d'avaler une capsule.
- Le sujet ne souffre pas d'hypertension et a une tension artérielle au repos inférieure ou égale à 135/85 mmHg.
Critère d'exclusion
- Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (avec des médicaments interdits dans cette étude) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble comorbide significatif de l'Axe II ou un trouble significatif de l'Axe I (tel que le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, trouble du développement, trouble obsessionnel-compulsif sévère, trouble dépressif ou anxieux.
- Diagnostic de trouble des conduites. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
- Le sujet est considéré comme présentant un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus.
- Le sujet a un poids insuffisant ou est en surpoids.
- Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
- Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), un tic chronique ou actuel, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves pouvant le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant .
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Le sujet présente un ECG cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) et une thyroxine (T4) anormales. Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
- Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
- Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée au MPH ou à tout excipient du produit de référence.
- Le sujet n'a pas répondu complètement à un ou plusieurs traitements adéquats (dose et durée) de traitement au MPH ou aux amphétamines.
- Le sujet a des antécédents de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine). Les sujets ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance aux amphétamines, à la cocaïne ou à d'autres stimulants seront exclus.
- Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une autre étude clinique impliquant SPD489/NRP104.
- Le sujet a un glaucome.
- Le sujet doit prendre ou anticipe le besoin de prendre des médicaments qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances, tels que des antihistaminiques sédatifs et des sympathomimétiques décongestionnants, ou sont des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaitante.
- Le sujet est bien contrôlé avec ses médicaments actuels contre le TDAH.
- Le sujet a un grave rétrécissement du tractus gastro-intestinal préexistant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dosage oral quotidien le matin pendant 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de méthylphénidate
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Dosage oral quotidien le matin d'une dose optimisée, allant de 18 à 72 mg. Optimisation de la dose sur 5 semaines, maintien de la dose sur 3 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dimésylate de lisdexamfétamine
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Dosage oral quotidien le matin d'une dose optimisée, allant de 30 à 70 mg.
Optimisation de la dose sur 5 semaines, maintien de la dose sur 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'impression clinique globale - Amélioration globale (CGI-I) à la semaine 8 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Semaine 8
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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Semaine 8
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Modification de la tension artérielle systolique par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 semaines – Dernière évaluation du traitement
Délai: Base de référence et jusqu'à 8 semaines
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Base de référence et jusqu'à 8 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 semaines – Dernière évaluation du traitement
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base jusqu'à 8 semaines - Dernière évaluation du traitement
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-405
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