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Wirksamkeit von Vyvanse im Vergleich zu Concerta bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

16. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte, dosisoptimierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 4 von SPD489 (VYVANSE®) im Vergleich zu OROS-MPH (CONCERTA®) mit einem Placebo-Referenzarm bei Jugendlichen 13-17 Jahre mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vyvanse im Vergleich zu Concerta bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 13 bis einschließlich 17 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss mehr als 79,5 Pfund wiegen.
  • Der Elternteil/LAR muss um ca. 7:00 Uhr (±2 Stunden) verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats für die Dauer der Studie abzugeben.
  • Das Subjekt, das eine Frau ist, muss einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest (β-HCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, alle anwendbaren Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Das Subjekt hat einen ADHD-RS-IV-Gesamtwert von ≥ 28.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
  • Der Proband hat keinen Bluthochdruck und einen Ruheblutdruck im Sitzen von weniger als oder gleich 135/85 mmHg.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen, wie z Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, Depression oder Angststörung.
  • Diagnose einer Verhaltensstörung. Oppositionelle trotzige Störung ist nicht ausschließend.
  • Das Subjekt gilt als suizidgefährdet, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
  • Das Subjekt ist untergewichtig oder übergewichtig.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit (wie schwere allergische Rhinitis oder einen Infektionsprozess, der Antibiotika erfordert), eine Behinderung oder einen anderen Zustand. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer chronischen oder aktuellen Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und / oder einer bekannten Familiengeschichte der Tourette-Störung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen, die ihn/sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können .
  • Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
  • Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes EKG oder eine klinisch signifikante Laboranomalie.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
  • Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder sonstigen Bestandteilen des Prüfprodukts.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber MPH oder einem Hilfsstoff im Referenzprodukt.
  • Das Subjekt hat nicht vollständig auf einen oder mehrere angemessene Kurse (Dosis und Dauer) der MPH- oder Amphetamintherapie reagiert.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin). Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Amphetamin-, Kokain- oder anderen Stimulanzienmissbrauch und/oder -abhängigkeit werden ausgeschlossen.
  • Das Subjekt hat ein positives Drogenergebnis im Urin.
  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit SPD489/NRP104 teilgenommen.
  • Das Subjekt hat Glaukom.
  • Das Subjekt muss Medikamente einnehmen oder erwartet die Notwendigkeit, Medikamente einzunehmen, die ZNS-Wirkungen haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika oder Monoaminoxidase-Hemmer. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist nicht ausgeschlossen.
  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt ist mit seiner/ihrer aktuellen ADHS-Medikamente gut eingestellt.
  • Das Subjekt hat eine vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Dosierung morgens für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Methylphenidathydrochlorid
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Tägliche orale Dosierung am Morgen der optimierten Dosis im Bereich von 18-72 mg. 5 Wochen Dosisoptimierung, 3 Wochen Dosiserhaltung
Andere Namen:
  • OROS-MPH, Concerta
EXPERIMENTAL: Lisdexamfetamindimesylat
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Tägliche orale Dosierung am Morgen der optimierten Dosis im Bereich von 30-70 mg. 5 Wochen Dosisoptimierung, 3 Wochen Dosiserhaltung
Andere Namen:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Gesamtverbesserung (CGI-I) in Woche 8 – Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Woche 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
Woche 8
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen – zuletzt bei der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen – zuletzt bei der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 8 Wochen – Zuletzt bei der Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Wochen
Baseline und bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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