Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vyvanse hatékonysága a Concertához képest figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülőknél

2021. május 16. frissítette: Shire

Az SPD489 (VYVANSE®) 4. fázisú, randomizált, duplavak, többközpontú, párhuzamos csoportos, aktív-vezérelt, dózisoptimalizáló biztonsági és hatásossági vizsgálata az OROS-MPH-val (CONCERTA®) összehasonlítva, placebo referenciakarral serdülőknél 13-17 éves korosztály, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD)

Ennek a vizsgálatnak a célja a Vyvanse hatékonyságának meghatározása a Concertához képest figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

464

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak a beleegyezés időpontjában 13-17 évesnek kell lennie.
  • Az alany súlya meghaladja a 79,5 fontot.
  • A szülőnek/LAR-nak körülbelül reggel 7:00-kor (±2 óra) rendelkezésre kell állnia, hogy a vizsgálati készítmény adagját a vizsgálat időtartamára kiadhassa.
  • Az alanynak, aki nő, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszttel és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és el kell fogadnia, hogy megfelel a protokoll minden vonatkozó fogamzásgátló követelményének.
  • Az alany ADHD-RS-IV összpontszáma ≥28.
  • Az alany képes lenyelni egy kapszulát.
  • Az alanynak nincs magas vérnyomása, és nyugalmi ülő helyzetben a vérnyomása legfeljebb 135/85 Hgmm.

Kizárási kritériumok

  • Az alany aktuális, ellenőrzött (ebben a vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel) vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, amely jelentős tünetekkel jár, mint például bármely jelentős komorbid II. tengely rendellenesség vagy jelentős I. tengely rendellenesség (például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos kényszerbetegség, depresszív vagy szorongásos rendellenesség.
  • Magatartási zavar diagnózisa. Az ellenzéki dacos zavar nem kizáró ok.
  • Az alany öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági szándékot mutat. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok nem feltétlenül zárhatók ki.
  • Az alany alul- vagy túlsúlyos.
  • Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb állapota van. Az enyhe, stabil asztma nem kizáró ok.
  • Az alany anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), krónikus vagy jelenlegi tic-betegségben szenvednek, vagy jelenleg diagnosztizálják és/vagy ismert a családjában Tourette-kór.
  • Az alanynak ismert tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegsége, előrehaladott érelmeszesedése, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sebezhetőséget okozhatnak egy stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben. .
  • Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
  • Az alany bármely klinikailag jelentős EKG-ban vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésben szenved.
  • Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, ami kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonként (TSH) és tiroxinként (T4) van meghatározva. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
  • Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
  • Az alany dokumentált allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved az MPH-val vagy a referenciatermékben lévő bármely segédanyaggal szemben.
  • Az alany nem reagált teljes mértékben az MPH vagy az amfetamin terápia megfelelő tanfolyamára (dózisára és időtartamára).
  • Az alany anamnézisében kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel (kivéve a nikotint). Azok az alanyok, akiknek életük során amfetamint, kokaint vagy egyéb stimulánsokkal való visszaélést és/vagy függőséget szenvedtek, kizárásra kerülnek.
  • Az alany pozitív vizelet-gyógyszer eredménye.
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy egy másik, SPD489/NRP104-et érintő klinikai vizsgálatban.
  • Az alany zöldhályogban szenved.
  • Az alanynak olyan gyógyszert kell szednie, vagy előre látja, hogy olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek központi idegrendszeri hatással bírnak vagy befolyásolják a teljesítményt, mint például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok, vagy monoamin-oxidáz inhibitorok. A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
  • Az alany nő, terhes vagy szoptat.
  • Az alany jól kontrollált a jelenlegi ADHD-gyógyszerével.
  • Az alanynak korábban súlyos gyomor-bélrendszeri szűkülete van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Napi orális adagolás délelőtt 8 hétig
ACTIVE_COMPARATOR: Metilfenidát-hidroklorid
Drog: Metilfenidát-hidroklorid
Napi orális adagolás az AM optimalizált dózisban, 18-72 mg között. 5 hetes dózisoptimalizálás, 3 hetes dózisfenntartás
Más nevek:
  • OROS-MPH, Koncert
KÍSÉRLETI: Liszdexamfetamin-dimezilát
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát
Napi orális adagolás az AM optimalizált dózisban, 30-70 mg között. 5 hetes dózisoptimalizálás, 3 hetes dózisfenntartás
Más nevek:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skálájában, negyedik kiadás (ADHD-RS-IV) összpontszám a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán értékeltek, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a klinikai globális benyomás – Globális javulás (CGI-I) a 8. héten – Az utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: 8. hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 fokozatú skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
8. hét
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 hétig – utolsó kezelési értékelés
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 8 hétig – utolsó kezelési értékelés
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest akár 8 hétig – utolsó kezelési értékelés
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liszdexamfetamin-dimezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel