Skuteczność Vyvanse w porównaniu z Concerta u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
16 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 4, z kontrolą aktywną, optymalizacja dawki, bezpieczeństwo i skuteczność SPD489 (VYVANSE®) w porównaniu z OROS-MPH (CONCERTA®) z grupą referencyjną placebo, u młodzieży Wiek 13-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Celem tego badania jest określenie skuteczności produktu Vyvanse w porównaniu z produktem Concerta u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Melmed Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR Conventions Research
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- American Medical Research, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- University of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20882
- Marc Hertzman MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Gibbsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- Neurcognitive Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Innovis Health, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili wyrażenia zgody podmiot musi mieć ukończone 13-17 lat włącznie.
- Obiekt musi ważyć więcej niż 79,5 funta.
- Rodzic/LAR musi być dostępny około godziny 7:00 (±2 godziny), aby wydać dawkę badanego produktu na czas trwania badania.
- Pacjentka, która jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy i negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
- Badany ma całkowity wynik ADHD-RS-IV ≥28.
- Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
- Podmiot nie ma nadciśnienia i ma spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze lub równe 135/85 mmHg.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik ma aktualną, kontrolowaną (leki zabronione w tym badaniu) lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek istotne zaburzenie współistniejące z Osi II lub istotne zaburzenie z Osi I (takie jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, wszechobecna zaburzenia rozwojowe, ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia depresyjne lub lękowe.
- Diagnoza zaburzeń zachowania. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.
- Podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej próbował popełnić samobójstwo lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Osoby z sporadycznymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczone.
- Podmiot ma niedowagę lub nadwagę.
- Pacjent ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
- Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce napady gorączkowe), przewlekły lub obecny tik lub aktualną diagnozę i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
- Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go/ją na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego .
- Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
- Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Pacjent ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
- Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na MPH lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w produkcie referencyjnym.
- Pacjent nie zareagował w pełni na odpowiednie kursy (dawki i czas trwania) terapii MPH lub amfetaminy.
- Podmiot ma historię podejrzewanego nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny). Osoby, które przez całe życie używały amfetaminy, kokainy lub innych środków pobudzających i/lub były uzależnione, zostaną wykluczone.
- Tester ma pozytywny wynik badania moczu na narkotyki.
- Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub innym badaniu klinicznym z udziałem SPD489/NRP104.
- Podmiot ma jaskrę.
- Pacjent jest zobowiązany do przyjmowania lub przewiduje konieczność przyjmowania leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, takich jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub będące inhibitorami monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
- Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
- Tester jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki na ADHD.
- Podmiot ma wcześniej istniejące poważne zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Codzienne dawkowanie doustne rano przez 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek metylofenidatu
|
Codzienne dawkowanie doustne rano o zoptymalizowanej dawce, w zakresie od 18-72 mg. Optymalizacja dawki przez 5 tygodni, utrzymanie dawki przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dimezylan lisdeksamfetaminy
|
Codzienne dawkowanie doustne rano o zoptymalizowanej dawce, w zakresie od 30-70 mg.
Optymalizacja dawki przez 5 tygodni, utrzymanie dawki przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, edycja czwarta (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego — ogólna poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych do 8 tygodni — ostatnia w ocenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi do 8 tygodni — ostatnia w ocenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej do 8 tygodni — ostatnia w ocenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
- Dimezylan lisdeksamfetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD489-405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony