Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Vyvanse sammenlignet med Concerta hos ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

16. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, doseoptimaliserende sikkerhet og effektstudie av SPD489 (VYVANSE®) sammenlignet med OROS-MPH (CONCERTA®) med placeboreferansearm, hos ungdom I alderen 13-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av Vyvanse sammenlignet med Concerta hos ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Melmed Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Baber Research Group, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60301
        • Neuroscience Research Institute, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • University of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Neuroscientific Insights
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20882
        • Marc Hertzman MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Gibbsboro, New Jersey, Forente stater, 08026
        • CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • Neurcognitive Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Innovis Health, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Family Practice of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77586
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • Wharton Research Center, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 13-17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet må veie mer enn 79,5 lb.
  • Forelderen/LAR må være tilgjengelig ca. kl. 07.00 (±2 timer) for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet under studiens varighet.
  • Forsøkspersonen, som er en kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og samtykke i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  • Forsøkspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  • Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.
  • Personen har ikke hypertensjon og har et sittende hvileblodtrykk på mindre enn eller lik 135/85 mmHg.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har en gjeldende, kontrollert (med medisiner som er forbudt i denne studien) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer som enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, depressiv eller angstlidelse.
  • Diagnose av atferdsforstyrrelse. Opposisjonell trasslidelse er ikke ekskluderende.
  • Personen anses som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker. Personer med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert.
  • Personen er undervektig eller overvektig.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand. Mild, stabil astma er ikke utelukkende.
  • Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en kronisk eller nåværende tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette ham/henne i økt sårbarhet for de sympatomimetiske effektene av en sentralstimulerende medisin. .
  • Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Personen har et klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik.
  • Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
  • Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor MPH eller noen hjelpestoffer i referanseproduktet.
  • Forsøkspersonen har ikke respondert fullt ut på et eller flere adekvat(e) kurs (dose og varighet) av MPH- eller amfetaminbehandling.
  • Personen har en historie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin). Personer med en livshistorie med amfetamin, kokain eller andre sentralstimulerende midler og/eller avhengighet vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersonen har et positivt resultat med urinmedisin.
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller en annen klinisk studie som involverer SPD489/NRP104.
  • Personen har glaukom.
  • Forsøkspersonen er pålagt å ta eller forutse behovet for å ta medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen, for eksempel beroligende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika, eller som er monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  • Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
  • Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisinering.
  • Personen har en allerede eksisterende alvorlig innsnevring i mage-tarmkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig oral dosering om morgenen i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Metylfenidathydroklorid
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
Daglig oral dosering i AM med optimalisert dose, fra 18-72 mg. 5 ukers doseoptimalisering, 3 ukers dosevedlikehold
Andre navn:
  • OROS-MPH, Concerta
EKSPERIMENTELL: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
Daglig oral dosering i AM med optimalisert dose, fra 30-70 mg. 5 ukers doseoptimalisering, 3 ukers dosevedlikehold
Andre navn:
  • LDX, Vyvanse, SPD489

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser, fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalt poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring på klinisk globalt inntrykk – global forbedring (CGI-I) ved uke 8 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Uke 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
Uke 8
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved opptil 8 uker - siste behandlingsvurdering
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved opptil 8 uker - siste behandlingsvurdering
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved opptil 8 uker - siste behandlingsvurdering
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
Baseline og opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere