Účinnost Vyvanse ve srovnání s Concerta u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
16. května 2021 aktualizováno: Shire
Studie bezpečnosti a účinnosti SPD489 (VYVANSE®) ve srovnání s OROS-MPH (CONCERTA®) s referenčním ramenem s placebem, fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, s paralelní skupinou, aktivně řízená, s optimalizací dávky, u dospívajících Ve věku 13–17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Účelem této studie je určit účinnost Vyvanse ve srovnání s Concertou u adolescentů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
464
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Melmed Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR Conventions Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- American Medical Research, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- University of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Neuroscientific Insights
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20882
- Marc Hertzman MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- St Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Gibbsboro, New Jersey, Spojené státy, 08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- Neurcognitive Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Innovis Health, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- North Coast Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77586
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 13–17 let včetně.
- Subjekt musí vážit více než 79,5 lb.
- Rodič/LAR musí být k dispozici přibližně v 7:00 (±2 hodiny), aby mohl vydat dávku hodnoceného produktu po dobu trvání studie.
- Subjekt, který je žena, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu.
- Subjekt má celkové skóre ADHD-RS-IV ≥28.
- Subjekt je schopen spolknout kapsli.
- Subjekt nemá hypertenzi a má krevní tlak v klidu vsedě nižší nebo rovný 135/85 mmHg.
Kritéria vyloučení
- Subjekt má současnou, kontrolovanou (s léky zakázanými v této studii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli významná komorbidní porucha osy II nebo významná porucha osy I (jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, depresivní nebo úzkostná porucha.
- Diagnostika poruchy chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
- Subjekt je považován za riskantní sebevraždu, již se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny.
- Subjekt má podváhu nebo nadváhu.
- Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je těžká alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav. Mírné, stabilní astma není vylučující.
- Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), chronickou nebo současnou tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy.
- Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku .
- Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
- Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
- Subjekt má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin (T4). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
- Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na MPH nebo na kteroukoli pomocnou látku v referenčním přípravku.
- Subjekt nedokázal plně reagovat na adekvátní kúru (dávky a trvání) MPH nebo amfetaminové terapie.
- Subjekt má v anamnéze podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu). Subjekty s celoživotní anamnézou zneužívání a/nebo závislosti na amfetaminu, kokainu nebo jiných stimulantech budou vyloučeny.
- Subjekt má pozitivní výsledek na drogy v moči.
- Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo jiné klinické studie zahrnující SPD489/NRP104.
- Subjekt má glaukom.
- Subjekt musí užívat nebo předpokládá potřebu užívat léky, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika nebo jsou inhibitory monoaminooxidázy. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
- Subjekt je žena a je březí nebo kojící.
- Subjekt je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD.
- Subjekt má již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Denní perorální dávkování v dopoledních hodinách po dobu 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methylfenidát hydrochlorid
|
Denní perorální dávkování v AM optimalizované dávky v rozmezí 18-72 mg. 5týdenní optimalizace dávky, 3týdenní udržování dávky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lisdexamfetamin dimesylát
|
Denní perorální dávkování v AM optimalizované dávky v rozmezí 30-70 mg.
5týdenní optimalizace dávky, 3týdenní udržování dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního dojmu – Globální zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: 8. týden
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
|
8. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů – poslední při hodnocení léčby
Časové okno: Základní stav a až 8 týdnů
|
Základní stav a až 8 týdnů
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů – poslední při hodnocení léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
|
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty až po 8 týdnech – poslední při hodnocení léčby
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- SPD489-405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .