주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년에서 Concerta와 비교한 Vyvanse의 효과
2021년 5월 16일 업데이트: Shire
청소년 대상 SPD489(VYVANSE®)와 위약 참조 암을 사용한 OROS-MPH(CONCERTA®)의 4상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 능동 제어, 용량 최적화 안전성 및 효능 연구 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 13-17세
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년에서 Concerta와 비교하여 Vyvanse의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
464
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Melmed Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Conventions Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Baber Research Group, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60301
- Neuroscience Research Institute, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University of Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Neuroscientific Insights
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Rockville, Maryland, 미국, 20882
- Marc Hertzman MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Troy, Michigan, 미국, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Gibbsboro, New Jersey, 미국, 08026
- CRCNJ - Clinical Research Center of New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- Neurcognitive Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Innovis Health, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- North Coast Clinical Trials
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Dept. of Psychiatry & Behavioral
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice of Wadsworth, Inc.
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Reseach Clinic, Ltd.
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77586
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas HSC at San Antonio Dept. of Psychiatry
-
Wharton, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric & Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinical
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 13-17세여야 합니다.
- 피사체의 무게는 79.5lb 이상이어야 합니다.
- 부모/LAR은 연구 기간 동안 시험용 제품의 투여량을 분배하기 위해 대략 오전 7시(±2시간)에 이용 가능해야 합니다.
- 여성인 피험자는 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 주제는 ADHD-RS-IV 총 점수 ≥28입니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 피험자는 고혈압이 없으며 안정시 혈압이 135/85mmHg 이하입니다.
제외 기준
- 대상자는 임의의 유의한 동반이환 Axis II 장애 또는 유의미한 Axis I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 양극성 질환, 전반적 발달 장애, 심각한 강박 장애, 우울 또는 불안 장애.
- 품행장애 진단. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
- 대상은 자살 위험이 있는 것으로 간주되며 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 관념이 있는 피험자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
- 대상자는 저체중 또는 과체중입니다.
- 피험자는 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 기타 상태를 가지고 있습니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 만성 또는 현재 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 자극 약물의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다. .
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4)으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 피험자는 암페타민 또는 조사 제품의 모든 첨가제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 MPH 또는 참조 제품의 부형제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 MPH 또는 암페타민 요법의 적절한 과정(용량 및 기간)에 완전히 반응하지 못했습니다.
- 피험자는 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외) 병력이 있습니다. 암페타민, 코카인 또는 기타 자극제 남용 및/또는 의존의 평생 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 양성 소변 약물 결과를 얻었습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 SPD489/NRP104와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 진정 항히스타민제 및 울혈 완화 교감신경흥분제와 같이 CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하거나 복용할 필요성이 예상되거나 모노아민 옥시다제 억제제입니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 현재 ADHD 약물을 잘 조절하고 있습니다.
- 피험자는 이미 심각한 위장관 협착이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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8주 동안 오전에 매일 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 메틸페니데이트 염산염
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18-72mg 범위의 최적화된 용량의 AM에서 일일 경구 투여. 5주 용량 최적화, 3주 용량 유지
다른 이름들:
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
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30-70 mg 범위의 최적화된 용량의 AM에서 일일 경구 투여.
5주 용량 최적화, 3주 용량 유지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 전반적인 인상이 개선된 참가자의 비율 - 8주차에 전반적인 개선(CGI-I) - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 8주차
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
|
8주차
|
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최대 8주까지 기준선에서 수축기 혈압의 변화 - 치료 평가에서 마지막
기간: 기준선 및 최대 8주
|
기준선 및 최대 8주
|
|
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최대 8주까지 확장기 혈압의 기준선에서 변화 - 치료 평가에서 마지막
기간: 기준선 및 최대 8주
|
기준선 및 최대 8주
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|
기준선에서 최대 8주까지의 맥박수 변화 - 마지막 치료 평가
기간: 기준선 및 최대 8주
|
기준선 및 최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-405
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리스덱삼페타민 디메실레이트에 대한 임상 시험
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Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)미국
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Gregory Fabiano완전한
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New River PharmaceuticalsShire완전한주의 결핍 과잉 행동 장애 | 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 주의력 결핍 과잉 행동 장애미국
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)초대로 등록
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Shire완전한주요 우울 장애미국, 독일, 스웨덴, 폴란드, 남아프리카, 벨기에, 체코, 에스토니아, 핀란드, 헝가리, 루마니아
-
Shire종료됨주요 우울 장애미국, 스페인, 독일, 푸에르토 리코, 캐나다, 에스토니아, 남아프리카, 체코, 핀란드, 칠레, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아