関節リウマチ患者における迷走神経刺激の安全性と有効性
2016年10月28日 更新者：SetPoint Medical Corporation
関節リウマチ患者における能動埋め込み型迷走神経刺激デバイスを使用したコリン作動性抗炎症経路の神経刺激の安全性と有効性に関するパイロット研究
これは、活動性関節リウマチ患者における、外科的に埋め込まれた電気的に活性な迷走神経刺激装置の有効性と安全性を判断するための 12 週間の非盲検パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Zagreb、クロアチア
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
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Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2010 ACR / EULAR分類基準で定義された少なくとも6か月の成人発症性関節リウマチ（Aletaha、2010）
- 18～75歳の男性または女性患者
- ACR 1991改訂基準に従って分類された機能状態I、II、またはIII (Hochberg、1992)
- 患者は、週に最大 25 mg の用量のメトトレキサートによる少なくとも 3 か月間の治療にもかかわらず、少なくとも 4 つの活動性の圧痛または腫れのある関節および 0.7 mg/dL を超える CRP によって定義される活動性疾患を持っている必要があります。
- 患者は以前にTNFアンタゴニストで治療された可能性がありますが、不十分な安全性、副作用への不耐性、または抗体の発生（すなわち、二次失敗）の理由で失敗したに違いなく、具体的には一次的な有効性の欠如に基づいて失敗することはできません
- 研究は修正され、TNFアンタゴニストと非TNFアンタゴニストの作用機序を持つ少なくとも1つの他の生物学的療法の両方が失敗した最大10人の患者の第2コホートが追加されました
除外基準:
- 片側性または両側性迷走神経切除術の既往
- 再発性の血管迷走神経性失神エピソードの病歴
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸
- -心調律障害の既知の病歴、1度を超える房室ブロック、または孤立した右脚ブロックまたは孤立した左前部束ブロック以外の心臓伝導経路の異常
- 重大な咽頭機能障害または嚥下困難
- 既存の臨床的に重大な声帯損傷または嗄声
- 以前に埋め込まれた電気的にアクティブな医療機器 (心臓ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器など)
- -薬によって制御されていない喘息または慢性閉塞性肺疾患、またはスクリーニング時に臨床的に重大な呼吸困難を引き起こすその他の疾患
- 活動性消化性潰瘍疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激
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アクティブ埋め込み型電気迷走神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの DAS の変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACR 20 奏功患者数
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月28日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。