Segurança e eficácia da estimulação do nervo vago em pacientes com artrite reumatoide
28 de outubro de 2016 atualizado por: SetPoint Medical Corporation
Estudo Piloto da Segurança e Eficácia da Neuroestimulação da Via Anti-Inflamatória Colinérgica Utilizando um Dispositivo Ativo Implantável de Estimulação do Nervo Vagal em Pacientes com Artrite Reumatoide
Este é um estudo piloto aberto de 12 semanas para determinar a eficácia e a segurança de um dispositivo de estimulação do nervo vago eletricamente ativo implantado cirurgicamente em pacientes com artrite reumatoide ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
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Zagreb, Croácia
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide de início na idade adulta com pelo menos seis meses de duração, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 (Aletaha, 2010)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade, inclusive
- Estado funcional I, II ou III conforme classificado de acordo com os critérios revisados do ACR 1991 (Hochberg, 1992)
- Os pacientes devem ter doença ativa definida por pelo menos 4 articulações ativas sensíveis ou edemaciadas e PCR acima de 0,7 mg/dL, apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com metotrexato em uma dose de até 25 mg por via oral por semana.
- Os pacientes podem ter sido previamente tratados com antagonistas do TNF, mas devem ter falhado devido a segurança inadequada, intolerância a efeitos colaterais ou desenvolvimento de anticorpos (ou seja, falhas secundárias) e, especificamente, não podem ter falhado com base na falta primária de eficácia
- Estudo alterado para adicionar uma segunda coorte de até 10 pacientes que falharam tanto com um antagonista do TNF quanto com pelo menos uma outra terapia biológica com um mecanismo de ação não antagonista do TNF
Critério de exclusão:
- História de vagotomia unilateral ou bilateral
- História de episódios recorrentes de síncope vaso-vagal
- Apneia obstrutiva do sono conhecida
- História conhecida de distúrbios do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular maior que o primeiro grau ou anormalidades da via de condução cardíaca, exceto bloqueio de ramo direito isolado ou bloqueio do fascículo anterior esquerdo isolado
- Disfunção faríngea significativa ou dificuldades de deglutição
- Danos ou rouquidão pré-existentes clinicamente significativos nas cordas vocais
- Dispositivos médicos eletricamente ativos implantados anteriormente (por exemplo, marca-passos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis automáticos)
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada por medicamentos, ou qualquer outra doença que cause dispneia clinicamente significativa no momento da triagem
- Úlcera péptica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do Nervo Vagal
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Estimulador de nervo vago elétrico implantável ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no DAS desde a linha de base
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPM-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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