Sicherheit und Wirksamkeit Vagusnervstimulation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Rheumatoide Arthritis im Erwachsenenalter mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 (Aletaha, 2010)
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
• Funktionsstatus I, II oder III, klassifiziert nach den überarbeiteten Kriterien des ACR 1991 (Hochberg, 1992)
• Die Patienten müssen trotz mindestens 3-monatiger Behandlung mit Methotrexat in einer Dosis von bis zu 25 mg p.o. pro Woche eine aktive Erkrankung haben, definiert durch mindestens 4 aktive schmerzempfindliche oder geschwollene Gelenke und einen CRP-Wert von über 0,7 mg/dl.
• Patienten können zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden sein, müssen aber aufgrund unzureichender Sicherheit, Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen oder Entwicklung von Antikörpern (d. h. sekundäres Versagen) versagt haben und können insbesondere nicht aufgrund primärer fehlender Wirksamkeit versagt haben
• Die Studie wurde geändert, um eine zweite Kohorte von bis zu 10 Patienten hinzuzufügen, bei denen sowohl ein TNF-Antagonist als auch mindestens eine andere biologische Therapie mit einem Nicht-TNF-Antagonisten-Wirkungsmechanismus versagt haben

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie
• Vorgeschichte wiederkehrender vasovagaler Synkopenepisoden
• Bekannte obstruktive Schlafapnoe
• Bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulärem Block größer als 1. Grades oder Anomalien der kardialen Erregungsleitung außer einem isolierten Rechtsschenkelblock oder einem isolierten Block des linken vorderen Faszikels
• Erhebliche pharyngeale Dysfunktion oder Schluckbeschwerden
• Vorbestehende klinisch signifikante Stimmbandschädigung oder Heiserkeit
• Zuvor implantierte elektrisch aktive medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)
• Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, oder jede andere Krankheit, die zum Zeitpunkt des Screenings klinisch signifikante Dyspnoe verursacht
• Aktive Ulkuskrankheit