Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

28 października 2016 zaktualizowane przez: SetPoint Medical Corporation

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności neurostymulacji cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego za pomocą aktywnego wszczepialnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to 12-tygodniowe otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa wszczepionego chirurgicznie, aktywnego elektrycznie urządzenia do stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Sveučilišna klinička bolnica Mostar
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów o początku w wieku dorosłym, trwające co najmniej sześć miesięcy, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (Aletaha, 2010)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-75 lat włącznie
  • Status funkcjonalny I, II lub III sklasyfikowany zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR 1991 (Hochberg, 1992)
  • U pacjentów musi występować czynna choroba, definiowana jako co najmniej 4 aktywne tkliwe lub obrzęknięte stawy i CRP powyżej 0,7 mg/dl, pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia metotreksatem w dawce doustnej do 25 mg na tydzień.
  • Pacjenci mogli być wcześniej leczeni antagonistami TNF, ale nie powiodło się z powodu niewystarczającego bezpieczeństwa, nietolerancji działań niepożądanych lub rozwoju przeciwciał (tj. niepowodzeń wtórnych), a w szczególności nie mogło odnieść niepowodzenia na podstawie pierwotnego braku skuteczności
  • Badanie zmienione w celu dodania drugiej kohorty do 10 pacjentów, u których nie powiodło się zarówno leczenie antagonistą TNF, jak i co najmniej jedną inną terapią biologiczną o mechanizmie działania innym niż antagonista TNF

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii
  • Historia nawracających epizodów omdleń naczyniowo-błędnych
  • Znany obturacyjny bezdech senny
  • Znana historia zaburzeń rytmu serca, bloku przedsionkowo-komorowego większego niż I stopnia lub nieprawidłowości szlaku przewodzenia w sercu innych niż izolowany blok prawej odnogi pęczka Hisa lub izolowany blok pęczka przedniego lewej lewej
  • Znacząca dysfunkcja gardła lub trudności w połykaniu
  • Istniejące wcześniej klinicznie istotne uszkodzenie strun głosowych lub chrypka
  • Wcześniej wszczepione aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory)
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc niekontrolowana lekami lub jakakolwiek inna choroba powodująca klinicznie istotną duszność w czasie badania przesiewowego
  • Aktywna choroba wrzodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: System Cyberonics VNS
Aktywny wszczepialny elektryczny stymulator nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana DAS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPM-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Cyberonics VNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj