Biztonság és hatékonyság A vagus ideg stimulációja rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2016. október 28. frissítette: SetPoint Medical Corporation
Kísérleti tanulmány a kolinerg gyulladáscsökkentő útvonal neurostimulációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról aktív beültethető vagus idegstimuláló eszközzel rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ez egy 12 hetes nyílt kísérleti vizsgálat egy sebészetileg beültetett, elektromosan aktív vagus idegstimuláló eszköz hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori kezdetű, legalább hat hónapig tartó rheumatoid arthritis a 2010-es ACR/EULAR osztályozási kritériumok szerint (Aletaha, 2010)
- Férfi vagy nőbetegek, 18-75 éves korig
- I., II. vagy III. funkcionális állapot az ACR 1991 felülvizsgált kritériumai szerint (Hochberg, 1992)
- A betegeknek legalább 4 aktív érzékeny vagy duzzadt ízületben meghatározott aktív betegségben kell szenvedniük, és a CRP-érték 0,7 mg/dl felett van, annak ellenére, hogy legalább 3 hónapos metotrexát-kezelést adtak hetente legfeljebb 25 mg orális adaggal.
- Előfordulhat, hogy a betegeket korábban TNF-antagonistákkal kezelték, de sikertelennek kell lenniük a nem megfelelő biztonság, a mellékhatásokkal szembeni intolerancia vagy az antitestek képződése miatt (azaz másodlagos kudarcok), és konkrétan nem a hatékonyság elsődleges hiánya miatt.
- A tanulmányt úgy módosították, hogy hozzáadjanak egy második, legfeljebb 10 olyan betegből álló csoportot, akiknél a TNF-antagonista és legalább egy másik, nem TNF-antagonista hatásmechanizmussal rendelkező biológiai terápia sikertelen volt.
Kizárási kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali vagotomia anamnézisében
- Ismétlődő vaso-vagal syncope epizódok története
- Ismert obstruktív alvási apnoe
- Ismert szívritmuszavarok, az első fokúnál nagyobb pitvari-kamrai blokk vagy a szívvezetési útvonal rendellenességei, kivéve az izolált jobb köteg elágazás blokkját vagy izolált bal elülső fasciculus blokkját
- Jelentős garatműködési zavar vagy nyelési nehézség
- Meglévő, klinikailag jelentős hangszalag-károsodás vagy rekedtség
- Korábban beültetett elektromosan aktív orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozók, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorok)
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezelések, vagy bármely más betegség, amely klinikailag jelentős légszomjat okoz a szűrés idején
- Aktív peptikus fekélybetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagális ideg stimuláció
|
Aktív beültethető elektromos vagus idegstimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a DAS-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACR 20 válaszreakciót mutató betegek száma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPM-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .