Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Stimulace vagového nervu u pacientů s revmatoidní artritidou

28. října 2016 aktualizováno: SetPoint Medical Corporation

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti neurostimulace cholinergní protizánětlivé dráhy pomocí aktivního implantabilního zařízení na stimulaci vagového nervu u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je 12týdenní otevřená pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti chirurgicky implantovaného, ​​elektricky aktivního zařízení na stimulaci vagového nervu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina
        • Sveučilišna klinička bolnica Mostar
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida s nástupem v dospělosti trvající alespoň šest měsíců, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/EULAR 2010 (Aletaha, 2010)
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18–75 let včetně
  • Funkční stav I, II nebo III klasifikovaný podle revidovaných kritérií ACR 1991 (Hochberg, 1992)
  • Pacienti musí mít aktivní onemocnění, jak je definováno alespoň 4 aktivními citlivými nebo oteklými klouby a CRP nad 0,7 mg/dl, navzdory alespoň 3měsíční léčbě methotrexátem v dávce až 25 mg perorálně týdně.
  • Pacienti mohli být dříve léčeni antagonisty TNF, ale museli selhat z důvodu nedostatečné bezpečnosti, nesnášenlivosti vedlejších účinků nebo rozvoje protilátek (tj. sekundárních selhání), a konkrétně nemohou selhat na základě primární nedostatečné účinnosti.
  • Studie upravena tak, aby byla přidána druhá kohorta až 10 pacientů, u kterých selhala jak antagonista TNF, tak alespoň jedna další biologická léčba s mechanismem účinku bez antagonisty TNF

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie
  • Historie rekurentních epizod vazovagální synkopy
  • Známá obstrukční spánková apnoe
  • Známá anamnéza poruch srdečního rytmu, atrioventrikulární blokáda vyššího než prvního stupně nebo abnormality srdeční převodní dráhy jiné než izolovaná blokáda pravého raménka raménka nebo izolovaná blokáda levého předního svazku
  • Významná faryngeální dysfunkce nebo potíže s polykáním
  • Preexistující klinicky významné poškození hlasivek nebo chrapot
  • Dříve implantované elektricky aktivní lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory)
  • Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc nekontrolovaná léky nebo jakékoli jiné onemocnění způsobující klinicky významnou dušnost v době screeningu
  • Aktivní peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagového nervu
Přístroj: Systém Cyberonics VNS
Aktivní implantabilní elektrický stimulátor vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna DAS od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SetPoint Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPM-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Cyberonics VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit