Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt Vagal nervestimulering hos pasienter med revmatoid artritt

28. oktober 2016 oppdatert av: SetPoint Medical Corporation

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av nevrostimulering av den kolinerge antiinflammatoriske banen ved bruk av en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsanordning hos pasienter med revmatoid artritt

Dette er en 12 ukers åpen pilotstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en kirurgisk implantert, elektrisk aktiv vagusnervestimuleringsenhet hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina
        • Sveučilišna klinička bolnica Mostar
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt i voksen alder av minst seks måneders varighet som definert av 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene (Aletaha, 2010)
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-75 år inkludert
  • Funksjonell status I, II eller III klassifisert i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier (Hochberg, 1992)
  • Pasienter må ha aktiv sykdom som definert av minst 4 aktive ømme eller hovne ledd og CRP over 0,7 mg/dL, til tross for minst 3 måneders behandling med metotreksat i en dose på opptil 25 mg oralt per uke.
  • Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med TNF-antagonister, men må ha sviktet på grunn av utilstrekkelig sikkerhet, intoleranse mot bivirkninger eller utvikling av antistoffer (dvs. sekundære svikt), og kan spesifikt ikke ha sviktet på grunn av primær mangel på effekt
  • Studie endret for å legge til en andre kohort på opptil 10 pasienter som har sviktet både en TNF-antagonist og minst én annen biologisk terapi med en ikke-TNF-antagonist-virkningsmekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ensidig eller bilateral vagotomi
  • Historie om tilbakevendende vaso-vagale synkope-episoder
  • Kjent obstruktiv søvnapné
  • Kjent historie med hjerterytmeforstyrrelser, atrioventrikulær blokk av større enn første grad, eller andre abnormiteter i hjerteledningsbanen enn isolert høyre grenblokk eller isolert venstre fremre fascikelblokk
  • Betydelig svelgdysfunksjon eller svelgevansker
  • Pre-eksisterende klinisk signifikant stemmebåndskade eller heshet
  • Tidligere implanterte elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som ikke kontrolleres av medisiner, eller annen sykdom som forårsaker klinisk signifikant dyspné på tidspunktet for screening
  • Aktiv magesårsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vagal nervestimulering
Enhet: Cyberonics VNS-system
Aktiv implanterbar elektrisk vagusnervestimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i DAS fra baseline
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPM-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyberonics VNS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere