Innocuité et efficacité de la stimulation du nerf vague chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
28 octobre 2016 mis à jour par: SetPoint Medical Corporation
Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la neurostimulation de la voie anti-inflammatoire cholinergique à l'aide d'un dispositif implantable actif de stimulation du nerf vague chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 12 semaines visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif de stimulation du nerf vagal électriquement actif implanté chirurgicalement chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mostar, Bosnie Herzégovine
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
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Zagreb, Croatie
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde de l'adulte d'une durée d'au moins six mois telle que définie par les critères de classification ACR/EULAR 2010 (Aletaha, 2010)
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus
- Statut fonctionnel I, II ou III selon la classification selon les critères révisés de l'ACR 1991 (Hochberg, 1992)
- Les patients doivent avoir une maladie active définie par au moins 4 articulations sensibles ou enflées actives et une CRP supérieure à 0,7 mg/dL, malgré au moins 3 mois de traitement par le méthotrexate à une dose allant jusqu'à 25 mg par voie orale par semaine.
- Les patients peuvent avoir été précédemment traités avec des antagonistes du TNF, mais doivent avoir échoué en raison d'une sécurité inadéquate, d'une intolérance aux effets secondaires ou du développement d'anticorps (c'est-à-dire, des échecs secondaires), et en particulier ne peuvent pas avoir échoué sur la base d'un manque primaire d'efficacité
- Étude modifiée pour ajouter une deuxième cohorte de jusqu'à 10 patients en échec à la fois à un antagoniste du TNF et à au moins un autre traitement biologique ayant un mécanisme d'action autre qu'un antagoniste du TNF
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Antécédents d'épisodes récurrents de syncope vaso-vagale
- Apnée obstructive du sommeil connue
- Antécédents connus de troubles du rythme cardiaque, de bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré ou d'anomalies des voies de conduction cardiaque autres qu'un bloc de branche droit isolé ou un bloc de faisceau antérieur gauche isolé
- Dysfonctionnement pharyngé important ou difficultés de déglutition
- Lésions ou enrouement des cordes vocales cliniquement significatifs préexistants
- Dispositifs médicaux électriquement actifs précédemment implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables)
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée par des médicaments, ou toute autre maladie provoquant une dyspnée cliniquement significative au moment du dépistage
- Ulcère peptique actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf vague
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Stimulateur de nerf vague électrique implantable actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de DAS par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec réponse ACR 20
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPM-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .