Turvallisuus ja tehokkuus Vagal-hermostimulaatio potilailla, joilla on nivelreuma
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: SetPoint Medical Corporation
Pilottitutkimus kolinergisen anti-inflammatorisen reitin neurostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta aktiivisella implantoitavalla emättimen hermostimulaatiolaitteella nivelreumapotilailla
Tämä on 12 viikkoa kestänyt avoin pilottitutkimus, jossa määritetään kirurgisesti istutetun, sähköisesti aktiivisen emätinhermon stimulaatiolaitteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina
- Sveučilišna klinička bolnica Mostar
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Klinicki Centar Univerziteta, Reumatologija
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sisters of Mercy Clinical Hospital Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen alkanut nivelreuma, joka kestää vähintään kuusi kuukautta vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaan (Aletaha, 2010)
- Mies- tai naispotilaat, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Toiminnallinen tila I, II tai III luokiteltuna ACR 1991 tarkistettujen kriteerien mukaan (Hochberg, 1992)
- Potilailla on oltava aktiivinen sairaus, joka on määritelty vähintään 4 aktiivisena arat tai turvonneet nivelet ja CRP yli 0,7 mg/dl huolimatta vähintään 3 kuukauden metotreksaattihoidosta, jonka annos on enintään 25 mg suun kautta viikossa.
- Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa TNF-antagonisteilla, mutta heillä on täytynyt epäonnistua riittämättömän turvallisuuden, sivuvaikutusten sietokyvyn tai vasta-aineiden kehittymisen vuoksi (eli sekundaariset epäonnistumiset), ja erityisesti he eivät voi epäonnistua ensisijaisen tehon puutteen vuoksi.
- Tutkimusta muutettiin lisäämällä toinen kohortti, jossa oli enintään 10 potilasta, joille sekä TNF-antagonisti että vähintään yksi muu biologinen hoito, jolla on ei-TNF-antagonisti vaikutusmekanismi, on epäonnistunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia
- Toistuvien vaso-vagal-pyörtymisjaksojen historia
- Tunnettu obstruktiivinen uniapnea
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos tai sydämen johtumisreitin poikkeavuudet, jotka ovat muita kuin eristetty oikeanpuoleinen haarakatkos tai eristetty vasemman etummainen sidekudoskatkos
- Merkittävä nielun toimintahäiriö tai nielemisvaikeudet
- Aiemmin kliinisesti merkittävä äänihuulivaurio tai käheys
- Aiemmin istutetut sähköisesti aktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit)
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota ei hallita lääkkeillä, tai mikä tahansa muu sairaus, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää hengenahdistusta seulonnan aikana
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagal-hermostimulaatio
|
Aktiivinen istutettava sähköinen vagaalihermostimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DAS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul-Peter Tak, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPM-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .