Seguridad y eficacia de la estimulación del nervio vagal en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Artritis reumatoide de inicio en adultos de al menos seis meses de duración según la definición de los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 (Aletaha, 2010)
• Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad, inclusive
• Estado funcional I, II o III según la clasificación según los criterios revisados ​​de ACR 1991 (Hochberg, 1992)
• Los pacientes deben tener una enfermedad activa definida por al menos 4 articulaciones activas sensibles o hinchadas y PCR superior a 0,7 mg/dL, a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con metotrexato a una dosis de hasta 25 mg por vía oral por semana.
• Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con antagonistas del TNF, pero deben haber fallado debido a una seguridad inadecuada, intolerancia a los efectos secundarios o desarrollo de anticuerpos (es decir, fallas secundarias), y específicamente no pueden haber fallado debido a una falta primaria de eficacia.
• Se modificó el estudio para agregar una segunda cohorte de hasta 10 pacientes que no respondieron a un antagonista del TNF y al menos a otra terapia biológica que tuviera un mecanismo de acción que no fuera un antagonista del TNF

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral.
• Antecedentes de episodios recurrentes de síncope vasovagal
• Apnea obstructiva del sueño conocida
• Antecedentes conocidos de alteraciones del ritmo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de más de primer grado o anomalías de las vías de conducción cardíaca distintas del bloqueo aislado de la rama derecha del haz de His o el bloqueo aislado del fascículo anterior izquierdo.
• Disfunción faríngea significativa o dificultades para tragar
• Daño clínicamente significativo preexistente en las cuerdas vocales o ronquera
• Dispositivos médicos eléctricamente activos previamente implantados (p. ej., marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables automáticos)
• Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada con medicamentos, o cualquier otra enfermedad que cause disnea clínicamente significativa en el momento de la selección
• Enfermedad de úlcera péptica activa